Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende osteokalsin-positive celler i brystkreftbeinmetastaser (COP-BREAST)

21. januar 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sirkulerende osteokalsin-positive celler som en cellebasert biomarkør for progresjon av brystkreftbeinmetastase

Benmetastaser (dvs. kreftceller som sprer seg til bein) er det største kliniske problemet for avanserte brystkreftpasienter. Benmetastaser kan ikke kureres eller forebygges. For tiden tilgjengelige terapeutiske tilnærminger er kun palliative. Det største hinderet for å forbedre behandling av benmetastase er mangel på sensitive diagnostiske verktøy. Diagnose av benmetastaser er sterkt avhengig av røntgenavbildning av beinødeleggelse som kun kan påvises når lesjonen er betydelig stor. Følgelig, hvis benmetastaser kan oppdages på et tidligere tidspunkt når beinødeleggelsen er minimal eller begynnende, kan behandlinger gis tidligere og pasientene kan forvente bedre resultater. Vi og andre har tidligere funnet ut at en undergruppe av beindannende celler (dvs. sirkulerende osteokalsin-positive celler) finnes i blodstrømmen til pasienter med beinsykdommer (f.eks. benmetastaser og betennelse) eller aktiv bendannelse (f.eks. ungdomsårene) i musemodeller og prøver fra mennesker. Utvidet fra denne laboratorieobservasjonen, foreslår denne kliniske studien å teste hypotesen om at sirkulerende osteokalsinpositive celler er den tidlige biomarkøren for benmetastaser i brystkreft. For dette formålet vil denne studien måle sirkulerende osteokalsin-positive celler i blodprøvene til brystkreftpasienter, og undersøke om tiltaket sensitivt oppdager benmetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bein er det vanligste stedet for brystkreftmetastaser, og skjelettrelaterte hendelser (SRE) av benmetastaser som patologiske frakturer, ledningskompresjon, hyperkalsemi og sterke smerter, som står for dårlig livskvalitet i terminalstadiet til de rammede pasientene . Siden tidligere SRE-er er de viktigste risikofaktorene for påfølgende SRE-er relatert til alvorlig sykelighet og dødelighet, er tidlig påvisning av benmetastaser før kliniske symptomer avgjørende for bedre behandling av brystkreftpasienter. Foreløpig er diagnose av benmetastaser avhengig av avbildningsmodaliteter som helkroppsbenscintigrafi (WBBS). Imidlertid avhenger påvisbarheten av radionuklidaktivitet i WBBS av grov strukturell beinødeleggelse som følge av betydelig progresjon av makrometastase.

Sirkulerende osteoprogenitorceller som er definert som små monocytiske celler som uttrykker osteokalcin, en sen osteoblastdifferensieringsmarkør, ble identifisert i humane perifere mononukleære blodceller (PBMC). Flowcytometriske analyser av PBMC-ene ved bruk av anti-osteokalsin-antistoff viste at ungdom som er i perioden med rask beinvekst, viste høyere fraksjoner av osteokalsin-positive celler enn voksne. Dessuten korrelerte disse cellene også positivt med patologiske endringer i beinomsetning under slike forhold som brudd, hypoparatyreoidisme eller diabetes. Til sammen reflekterer sirkulerende osteoprogenitorceller endringer i beinomsetning i enten fysiologisk eller patologisk status.

Den vitenskapelige hypotesen til denne studien er at sirkulerende osteoprogenitorceller øker i den tidlige fasen av benmikrometastase, og målet med denne kliniske studien er å undersøke forskjellen på sirkulerende osteoprogenitorceller ved metastatisk brystkreft med eller uten benmetastase. Denne studien vil også undersøke om pasientene som har høyere antall osteokalsin-positive celler utvikler benmetastase på et tidligere tidspunkt, for å validere verdien av sirkulerende osteoprogenitorceller for å overvåke og/eller forutsi progresjonen av benmetastase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-4761
  • E-post: swchomd@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-4761
  • E-post: yssongmd@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter i Seoul National University Hospital eller Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
  • Innbyggere i Republikken Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 2A-4 brystkreftpasienter som er gjenstand for adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • 20 år eller eldre
  • Hunn
  • Evne til å forstå studiemålene og vilje til å signere skriftlig samtykke
  • ECOG-status 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær kreftdiagnose på andre steder enn bryst innen 5 år
  • Sykdommer i benmetabolismen inkludert primær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta
  • ECOG-status 3 eller 4
  • Tilbaketrekking av skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Benmetastaser(+) med lav cOC
Pasienter som har benmetastaser med lavt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
Benmetastase(+) med høy coC
Pasienter som har benmetastaser med høyt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
Benmetastaser(-) med lav coC
Pasienter som kun har metastaser på ekstraskjelettsteder med lavt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
Benmetastase(-) med høy coC
Pasienter som kun har metastaser på ekstraskjelettsteder med høyt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av benmetastaser
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
Metastatiske beinlesjoner vil bli revurdert etter 18 måneder ved bruk av bildestudier som beinskanning, CT, MR eller PET eller forekomst av aktive skjelettrelaterte hendelser (SRE) som patologisk fraktur eller progressive nevrologiske tegn
18 måneder etter innmelding
Diagnose av ny benmetastase
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
De novo benmetastaser vil bli diagnostisert ved hjelp av bildediagnostikk
18 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Sirkulerende osteokalsin-positive (cOC) celler

3
Abonnere