- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814811
Sirkulerende osteokalsin-positive celler i brystkreftbeinmetastaser (COP-BREAST)
Sirkulerende osteokalsin-positive celler som en cellebasert biomarkør for progresjon av brystkreftbeinmetastase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bein er det vanligste stedet for brystkreftmetastaser, og skjelettrelaterte hendelser (SRE) av benmetastaser som patologiske frakturer, ledningskompresjon, hyperkalsemi og sterke smerter, som står for dårlig livskvalitet i terminalstadiet til de rammede pasientene . Siden tidligere SRE-er er de viktigste risikofaktorene for påfølgende SRE-er relatert til alvorlig sykelighet og dødelighet, er tidlig påvisning av benmetastaser før kliniske symptomer avgjørende for bedre behandling av brystkreftpasienter. Foreløpig er diagnose av benmetastaser avhengig av avbildningsmodaliteter som helkroppsbenscintigrafi (WBBS). Imidlertid avhenger påvisbarheten av radionuklidaktivitet i WBBS av grov strukturell beinødeleggelse som følge av betydelig progresjon av makrometastase.
Sirkulerende osteoprogenitorceller som er definert som små monocytiske celler som uttrykker osteokalcin, en sen osteoblastdifferensieringsmarkør, ble identifisert i humane perifere mononukleære blodceller (PBMC). Flowcytometriske analyser av PBMC-ene ved bruk av anti-osteokalsin-antistoff viste at ungdom som er i perioden med rask beinvekst, viste høyere fraksjoner av osteokalsin-positive celler enn voksne. Dessuten korrelerte disse cellene også positivt med patologiske endringer i beinomsetning under slike forhold som brudd, hypoparatyreoidisme eller diabetes. Til sammen reflekterer sirkulerende osteoprogenitorceller endringer i beinomsetning i enten fysiologisk eller patologisk status.
Den vitenskapelige hypotesen til denne studien er at sirkulerende osteoprogenitorceller øker i den tidlige fasen av benmikrometastase, og målet med denne kliniske studien er å undersøke forskjellen på sirkulerende osteoprogenitorceller ved metastatisk brystkreft med eller uten benmetastase. Denne studien vil også undersøke om pasientene som har høyere antall osteokalsin-positive celler utvikler benmetastase på et tidligere tidspunkt, for å validere verdien av sirkulerende osteoprogenitorceller for å overvåke og/eller forutsi progresjonen av benmetastase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-post: swchomd@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-post: yssongmd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-post: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-920-6841
- E-post: katyoncopark@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter i Seoul National University Hospital eller Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
- Innbyggere i Republikken Korea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 2A-4 brystkreftpasienter som er gjenstand for adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- 20 år eller eldre
- Hunn
- Evne til å forstå studiemålene og vilje til å signere skriftlig samtykke
- ECOG-status 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med primær kreftdiagnose på andre steder enn bryst innen 5 år
- Sykdommer i benmetabolismen inkludert primær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta
- ECOG-status 3 eller 4
- Tilbaketrekking av skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Benmetastaser(+) med lav cOC
Pasienter som har benmetastaser med lavt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
|
Benmetastase(+) med høy coC
Pasienter som har benmetastaser med høyt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
|
Benmetastaser(-) med lav coC
Pasienter som kun har metastaser på ekstraskjelettsteder med lavt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
|
Benmetastase(-) med høy coC
Pasienter som kun har metastaser på ekstraskjelettsteder med høyt antall sirkulerende osteokalsinpositive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling av osteokalsin-positive celler i mononukleære celler i perifert blod ved hjelp av flowcytometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon av benmetastaser
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
|
Metastatiske beinlesjoner vil bli revurdert etter 18 måneder ved bruk av bildestudier som beinskanning, CT, MR eller PET eller forekomst av aktive skjelettrelaterte hendelser (SRE) som patologisk fraktur eller progressive nevrologiske tegn
|
18 måneder etter innmelding
|
Diagnose av ny benmetastase
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
|
De novo benmetastaser vil bli diagnostisert ved hjelp av bildediagnostikk
|
18 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-IRB-1706069859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Sirkulerende osteokalsin-positive (cOC) celler
-
National University of MalaysiaRekrutteringin vitro modning | Cumuluscelle | Økt oocyttdød | GREM1 genmutasjonMalaysia