Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny w przerzutach raka piersi do kości (COP-BREAST)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny jako komórkowy biomarker progresji przerzutów raka piersi do kości

Przerzuty do kości (tj. rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do kości) jest głównym problemem klinicznym chorych na zaawansowanego raka piersi. Przerzutów do kości nie można wyleczyć ani zapobiec. Obecnie dostępne metody terapeutyczne mają jedynie charakter paliatywny. Główną przeszkodą w poprawie leczenia przerzutów do kości jest brak czułych narzędzi diagnostycznych. Rozpoznanie przerzutów do kości w dużym stopniu zależy od obrazowania radiologicznego zniszczenia kości, które można wykryć tylko wtedy, gdy zmiana jest znacznie duża. W związku z tym, jeśli przerzuty do kości można wykryć we wcześniejszym punkcie czasowym, kiedy niszczenie kości jest minimalne lub początkowe, leczenie można zastosować wcześniej, a pacjenci mogą oczekiwać lepszych wyników. My i inni odkryliśmy wcześniej, że podzbiór komórek tworzących kości (tj. krążących komórek osteokalcyno-dodatnich) występuje w krwioobiegu pacjentów z chorobami kości (np. przerzuty i zapalenie kości) lub aktywne tworzenie kości (np. dojrzewania) w modelach mysich i próbkach ludzkich. Rozszerzone na podstawie tej obserwacji laboratoryjnej, to badanie kliniczne proponuje przetestowanie hipotezy, że krążące komórki osteokalcyno-dodatnie są wczesnym biomarkerem przerzutów raka piersi do kości. W tym celu w badaniu tym zmierzy się krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny w próbkach krwi pacjentki z rakiem piersi i zbada, czy pomiar wykrywa z dużą czułością przerzuty do kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kość jest najczęstszym miejscem przerzutów raka piersi, a zdarzenia związane z przerzutami do kości (SRE), takie jak złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, hiperkalcemia i silny ból, odpowiadają za złą jakość życia w terminalnym stadium chorych dotkniętych chorobą . Ponieważ wcześniejsze SRE są głównymi czynnikami ryzyka kolejnych SRE związanych z poważną chorobowością i śmiertelnością, wczesne wykrycie przerzutów do kości przed wystąpieniem objawów klinicznych ma zasadnicze znaczenie dla lepszego postępowania z pacjentkami z rakiem piersi. Obecnie diagnostyka przerzutów do kości zależy od metod obrazowania, takich jak scyntygrafia kości całego ciała (WBBS). Jednak wykrywalność aktywności radionuklidów w WBBS zależy od całkowitej destrukcji strukturalnej kości wynikającej ze znacznej progresji makroprzerzutów.

W ludzkich jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) zidentyfikowano krążące komórki osteoprogenitorowe, czyli małe komórki monocytowe wykazujące ekspresję osteokalcyny, markera późnego różnicowania osteoblastów. Analizy metodą cytometrii przepływowej PBMC z użyciem przeciwciał anty-osteokalcyny wykazały, że młodzież będąca w okresie szybkiego wzrostu kości wykazywała wyższe frakcje komórek osteokalcyno-dodatnich niż osoby dorosłe. Ponadto komórki te dodatnio korelowały również z patologicznymi zmianami obrotu kostnego w takich stanach jak złamania, niedoczynność przytarczyc czy cukrzyca. Łącznie, krążące komórki osteoprogenitorowe odzwierciedlają zmiany obrotu kostnego w stanie fizjologicznym lub patologicznym.

Hipotezą naukową tego badania jest to, że krążące komórki osteoprogenitorowe wzrastają we wczesnej fazie mikroprzerzutów do kości, a celem tego badania klinicznego jest zbadanie różnicy między krążącymi komórkami osteoprogenitorowymi w przerzutowym raku piersi z przerzutami do kości lub bez. W badaniu tym zbadane zostanie również, czy u pacjentów z większą liczbą komórek osteokalcyno-dodatnich rozwiną się przerzuty do kości we wcześniejszym punkcie czasowym, aby potwierdzić wartość krążących komórek osteoprogenitorowych w monitorowaniu i/lub przewidywaniu progresji przerzutów do kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-2-2072-4761
          • E-mail: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci w Seoul National University Hospital lub Korea University Anam Hospital, Seul, Korea
  • Mieszkańcy Republiki Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium 2A-4, którzy są poddawani uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii
  • 20 lat lub więcej
  • Kobieta
  • Umiejętność zrozumienia celów badania i gotowość do podpisania pisemnej zgody
  • Stan ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania raka pierwotnego w innych lokalizacjach niż pierś w ciągu 5 lat
  • Choroby metabolizmu kości, w tym pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, osteomalacja, osteogenesis imperfecta
  • Stan ECOG 3 lub 4
  • Wycofanie pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przerzuty do kości(+) z niskim cOC
Pacjenci z przerzutami do kości z małą liczbą krążących komórek osteokalcyno-dodatnich (cOC).
Test diagnostyczny: Krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny (cOC).
Ilościowy pomiar komórek osteokalcyno-dodatnich w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
Przerzuty do kości(+) z wysokim cOC
Pacjenci z przerzutami do kości z dużą liczbą krążących komórek osteokalcyno-dodatnich (cOC).
Test diagnostyczny: Krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny (cOC).
Ilościowy pomiar komórek osteokalcyno-dodatnich w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
Przerzuty do kości(-) z niskim cOC
Pacjenci z przerzutami tylko w miejscach pozaszkieletowych z małą liczbą krążących komórek osteokalcyno-dodatnich (cOC)
Test diagnostyczny: Krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny (cOC).
Ilościowy pomiar komórek osteokalcyno-dodatnich w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
Przerzuty(-) do kości z wysokim cOC
Pacjenci z przerzutami tylko w miejscach pozaszkieletowych z dużą liczbą krążących komórek osteokalcyno-dodatnich (cOC)
Test diagnostyczny: Krążące komórki dodatnie pod względem osteokalcyny (cOC).
Ilościowy pomiar komórek osteokalcyno-dodatnich w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja przerzutów do kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Przerzutowe zmiany kostne zostaną ponownie ocenione po 18 miesiącach za pomocą badań obrazowych, takich jak scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub PET, lub pod kątem częstości występowania aktywnych zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE), takich jak złamania patologiczne lub postępujące objawy neurologiczne
18 miesięcy po rejestracji
Diagnostyka nowych przerzutów do kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Przerzuty de novo do kości zostaną zdiagnozowane za pomocą badań obrazowych
18 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-IRB-1706069859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj