Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksoli levottomat jalat -oireyhtymään peritoneaalidialyysipotilailla

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dong Jie

Satunnaistettu kontrolloitu pramipeksolikoe levottomat jalat -oireyhtymään peritoneaalidialyysipotilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus yhdestä keskuksesta arvioimaan pramipeksolin vaikutusta ja turvallisuutta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä, jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään, ja heille määrätään vastaavasti pramipeksolia ja lumelääkettä. 12 viikon kuluttua vertaamme IRLSSG:tä (International RLS Study Group Rating Scale) 、MOS-tutkimusta (Medical Outcomes Study). ）Sleeping Scale, Self Rating Axiety Scale ja Self Rating Depression Scale ennen ja jälkeen reseptin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PD-potilaat (ikä ≥18 vuotta) dialysoidaan laktaattipuskuroidulla glukoosidialysaatilla käyttäen twinbag-liitäntäjärjestelmää (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kiina).
  2. Osallistuakseen kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostiset kriteerit, heidän on oltava lähtötason kokonaispistemäärä >15 tutkimusryhmän kansainvälisessä RLS-luokitusasteikossa (IRLS) ja heillä on oltava vähintään RLS-oireita. 2-3 päivää viikossa koko 3 kuukauden ajan.
  3. Jokaisen potilaan tulee kirjoittaa tietoinen suostumus.
  4. Kaikkia potilaita on haastateltava tutkimusprosessin edellyttämällä tiheydellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus, eivät voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  2. Vuoroaikataulussa työskentelevät potilaat eivät saa osallistua.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois raskauden, riittämättömän ehkäisyn tai lapsen nykyisen imetyksen vuoksi.
  4. Potilaat suljetaan pois myös lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa RLS-oireisiin, kuten levodopa, dopamiiniagonistit tai -antagonistit, unilääkkeet, litiumformulaatiot tai masennuslääkkeet, käytöstä (14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta).
  5. Potilaat, joiden seerumin ferritiini on ≤ 200 ng/ml, Hb < 110 g/l tai Kt/V <1,7, eivät kuulu pois.
  6. Potilaat, joilla on vakava ja epästabiili tulehdussairaus (aktiivinen systeeminen infektio, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen maksasairaus, aktiivinen sidekudossairaus ja syöpä vuoden sisällä sädehoidosta ja kemoterapiasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä, saavat pramipeksolia.
Lääke: Pramipeksoli
Pramipeksoli otetaan kerran vuorokaudessa illalla 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Pramipeksolin aloitusannos on 0,125 mg/vrk. Ensimmäisten 4 viikon aikana hoitava lääkäri saattoi nostaa vuorokausiannosta viikoittain 0,25, 0,50 tai 0,75 mg:aan/vrk Patient Global Impression scale (PGI) -luokituksen ja lääkkeen yleisen siedettävyyden mukaan. Haitallisten tapahtumien (AE) tapauksessa annosta voidaan pienentää edelliseen annosvaiheeseen. 5-12 viikon ajan annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • Dopamiiniagonisti
Muut: plasebo
Plasebo otetaan kerran päivässä illalla 2–3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Plasebon aloitusannos on 0,125 mg/vrk. Ensimmäisten 4 viikon aikana hoitava lääkäri saattoi nostaa vuorokausiannosta viikoittain 0,25, 0,50 tai 0,75 mg:aan/vrk Patient Global Impression scale (PGI) -luokituksen ja lääkkeen yleisen siedettävyyden mukaan. Haitallisten tapahtumien (AE) tapauksessa annosta voidaan pienentää edelliseen annosvaiheeseen. 5-12 viikon ajan annos pysyy vakiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä, saavat lumelääkettä.
Muut: plasebo
Plasebo otetaan kerran päivässä illalla 2–3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Plasebon aloitusannos on 0,125 mg/vrk. Ensimmäisten 4 viikon aikana hoitava lääkäri saattoi nostaa vuorokausiannosta viikoittain 0,25, 0,50 tai 0,75 mg:aan/vrk Patient Global Impression scale (PGI) -luokituksen ja lääkkeen yleisen siedettävyyden mukaan. Haitallisten tapahtumien (AE) tapauksessa annosta voidaan pienentää edelliseen annosvaiheeseen. 5-12 viikon ajan annos pysyy vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos IRLSSG-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttinen muutos IRLS-summapisteissä määritellään muutokseksi IRLSSG:ssä lähtötasosta hoitovaiheen loppuun. Asteikkoalue 0-40. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus unen arviointiin Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unenarviointikyselyn absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 0-60. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutus elämänlaatuun (QoL) -kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
QoL:n absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 20-60. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Asteikko vaihtelee välillä 36-162. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutus itsearviointiin ahdistuneisuusasteikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsearviointiahdistuksen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 35-85. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutus masennuksen itsearviointiasteikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennuksen itsearvioinnin absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Itsearviointiahdistuksen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Asteikko on 20-60. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 viikkoa
Vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä. Tutkimusjakson aikana mitataan sekä systolinen että diastolinen paine.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong Jie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pramipexole

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa