Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol pro syndrom neklidných nohou u pacientů s peritoneální dialýzou

28. listopadu 2021 aktualizováno: Dong Jie

Randomizovaná kontrolovaná studie pramipexolu pro syndrom neklidných nohou u pacientů s peritoneální dialýzou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie z jediného centra k hodnocení účinku a bezpečnosti pramipexolu u pacientů na peritoneální dialýze se syndromem neklidných nohou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na peritoneální dialýze s diagnózou syndromu neklidných nohou budou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a bude jim předepisován pramipexol a placebo. Po 12 týdnech porovnáme IRLSSG（International RLS Study Group Rating Scale）、MOS（Medical Outcomes Study ）Škála spánku, škála sebehodnocení úzkosti a škála deprese sebehodnocení před a po předpisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD (ve věku ≥ 18 let) jsou dialyzováni glukózovým dialyzátem pufrovaným laktátem za použití systému pro připojení twinbag (Baxter Healthcare, Guangzhou, Čína).
  2. Pro vstup musí všichni pacienti splnit všechna diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny RLS (IRLSSG), mít výchozí celkové skóre > 15 na Mezinárodní stupnici hodnocení RLS (IRLS) studijní skupiny a mít alespoň příznaky RLS. 2-3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců.
  3. Každý pacient by měl napsat informovaný souhlas.
  4. U všech pacientů se požaduje, aby byli dotazováni s frekvencí požadovanou výzkumným procesem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým gastrointestinálním onemocněním nemohou tolerovat perorální léky.
  2. Pacienti, kteří pracují na směny, se nemohou zúčastnit.
  3. Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny z důvodu těhotenství, nedostatečné antikoncepce nebo současného kojení dítěte.
  4. Pacienti jsou také vyloučeni pro současné užívání (během 14 dnů před výchozí hodnotou) léků, které by mohly ovlivnit symptomy RLS, např. levodopa, agonisté nebo antagonisté dopaminu, hypnotika, lithiové přípravky nebo antidepresiva.
  5. Pacienti se sérovým feritinem ≤ 200 ng/ml nebo Hb < 110 g/l nebo Kt/V < 1,7 jsou vyloučeni.
  6. Pacienti s těžkým a nestabilním zánětlivým onemocněním (aktivní systémová infekce, akutní kardiovaskulární onemocnění, aktivní onemocnění jater, aktivní porucha pojivové tkáně a rakovina do 1 roku po radioterapii a chemoterapii, )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti na peritoneální dialýze s diagnózou syndromu neklidných nohou budou dostávat pramipexol.
Lék: Pramipexol
Pramipexol se bude užívat jednou denně večer 2 až 3 hodiny před spaním. Počáteční dávka pramipexolu je 0,125 mg/den. Během prvních 4 týdnů může ošetřující lékař zvyšovat denní dávku v týdenních intervalech na 0,25, 0,50 nebo 0,75 mg/den podle hodnocení škály Patient Global Impression (PGI) a celkové snášenlivosti léku. V případě nežádoucích příhod (AE) by mohla být dávka snížena na předchozí dávkový krok. Během 5 až 12 týdnů bude dávka konstantní.
Ostatní jména:
  • Dopaminový agonista
Jiný: placebo
Placebo se bude užívat jednou denně večer 2 až 3 hodiny před spaním. Počáteční dávka placeba je 0,125 mg/den. Během prvních 4 týdnů může ošetřující lékař zvyšovat denní dávku v týdenních intervalech na 0,25, 0,50 nebo 0,75 mg/den podle hodnocení škály Patient Global Impression (PGI) a celkové snášenlivosti léku. V případě nežádoucích příhod (AE) by mohla být dávka snížena na předchozí dávkový krok. Během 5 až 12 týdnů bude dávka konstantní.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti na peritoneální dialýze s diagnózou syndromu neklidných nohou dostanou placebo.
Jiný: placebo
Placebo se bude užívat jednou denně večer 2 až 3 hodiny před spaním. Počáteční dávka placeba je 0,125 mg/den. Během prvních 4 týdnů může ošetřující lékař zvyšovat denní dávku v týdenních intervalech na 0,25, 0,50 nebo 0,75 mg/den podle hodnocení škály Patient Global Impression (PGI) a celkové snášenlivosti léku. V případě nežádoucích příhod (AE) by mohla být dávka snížena na předchozí dávkový krok. Během 5 až 12 týdnů bude dávka konstantní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna ve skóre IRLSSG
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna v sumárním skóre IRLS bude definována jako změna v IRLSSG od výchozí hodnoty do konce léčebné fáze. Rozsah stupnice od 0 do 40. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na dotazník hodnocení spánku
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna dotazníku pro hodnocení spánku mezi výchozím stavem a dvanáctým týdnem. Rozsah stupnice je od 0 do 60. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů
Dotazník vlivu na kvalitu života (QoL).
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna QoL mezi výchozí hodnotou a dvanáctým týdnem. Rozsah stupnice je od 20 do 60. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Škála se pohybuje od 36 do 162. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů
Vliv na sebehodnocení stupnice úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna sebehodnocení úzkosti mezi výchozím stavem a dvanáctým týdnem. Rozsah stupnice je od 35 do 85. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů
Vliv na stupnici sebehodnocení deprese
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna sebehodnocení deprese mezi výchozím stavem a dvanáctým týdnem. Absolutní změna sebehodnocení úzkosti mezi výchozím stavem a dvanáctým týdnem. Rozsah stupnice je od 20 do 60. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů
Účinky na krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku mezi výchozím stavem a dvanáctým týdnem. Během období studie budou hodnoceny jak systolický, tak diastolický tlak.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong Jie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pramipexole

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit