Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów dializowanych otrzewnowo

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dong Jie

Randomizowane, kontrolowane badanie pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z jednego ośrodka w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa pramipeksolu u pacjentów dializowanych otrzewnowo z zespołem niespokojnych nóg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, którym zostanie przepisany odpowiednio pramipeksol i placebo. Po 12 tygodniach porównamy IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (badanie wyników medycznych) ）Skala snu、Skala samooceny lęku i skala samooceny depresji przed i po przepisaniu recepty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą Parkinsona (w wieku ≥18 lat) są dializowani za pomocą dializatu glukozy buforowanego mleczanem, przy użyciu systemu łączącego twinbag (Baxter Healthcare, Guangzhou, Chiny).
  2. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej RLS (IRLSSG), mieć wyjściową łączną punktację >15 w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) Grupy Badawczej oraz doświadczać objawów RLS co najmniej 2-3 dni w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
  3. Każdy pacjent powinien napisać świadomą zgodę.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być przesłuchiwani z częstotliwością wymaganą przez proces badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego nie tolerują leków doustnych.
  2. Pacjenci, którzy pracują w systemie zmianowym, nie mogą brać w nich udziału.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z powodu ciąży, nieodpowiedniej antykoncepcji lub bieżącego karmienia piersią dziecka.
  4. Pacjenci są również wykluczeni z aktualnego stosowania (w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym) leków, które mogą wpływać na objawy RLS, np. lewodopy, agonistów lub antagonistów dopaminy, leków nasennych, preparatów litu lub leków przeciwdepresyjnych.
  5. Pacjenci z ferrytyną w surowicy ≤200 ng/ml lub Hb <110g/l lub Kt/V <1,7 są wykluczeni.
  6. Pacjenci z ciężką i niestabilną chorobą zapalną (aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, ostra choroba układu krążenia, czynna choroba wątroby, czynna choroba tkanki łącznej i rak w ciągu 1 roku radioterapii i chemioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci dializowani otrzewnowo, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, otrzymają pramipeksol.
Lek: Pramipeksol
Pramipeksol będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem, 2 do 3 godzin przed snem. Dawka początkowa pramipeksolu wynosi 0,125 mg/dobę. W ciągu pierwszych 4 tygodni dawka dobowa może być zwiększana przez lekarza prowadzącego w odstępach tygodniowych do 0,25, 0,50 lub 0,75 mg/dobę, zgodnie z oceną w skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) i ogólną tolerancją leku. W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) dawkę można zmniejszyć do poprzedniego etapu dawkowania. Przez 5 do 12 tygodni dawka będzie stała.
Inne nazwy:
  • Agonista dopaminy
Inny: placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie wieczorem, 2 do 3 godzin przed snem. Dawka początkowa placebo wynosi 0,125 mg/dobę. W ciągu pierwszych 4 tygodni dawka dobowa może być zwiększana przez lekarza prowadzącego w odstępach tygodniowych do 0,25, 0,50 lub 0,75 mg/dobę, zgodnie z oceną w skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) i ogólną tolerancją leku. W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) dawkę można zmniejszyć do poprzedniego etapu dawkowania. Przez 5 do 12 tygodni dawka będzie stała.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, otrzymają placebo.
Inny: placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie wieczorem, 2 do 3 godzin przed snem. Dawka początkowa placebo wynosi 0,125 mg/dobę. W ciągu pierwszych 4 tygodni dawka dobowa może być zwiększana przez lekarza prowadzącego w odstępach tygodniowych do 0,25, 0,50 lub 0,75 mg/dobę, zgodnie z oceną w skali ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) i ogólną tolerancją leku. W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) dawkę można zmniejszyć do poprzedniego etapu dawkowania. Przez 5 do 12 tygodni dawka będzie stała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w wyniku IRLSSG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana sumarycznego wyniku IRLS zostanie zdefiniowana jako zmiana IRLSSG od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia. Zakres skali od 0 do 40. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny wpływu na sen
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana Kwestionariusza oceny snu między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Zakres skali od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Kwestionowany wpływ na jakość życia (QoL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana QoL między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Skala od 20 do 60. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Skala waha się od 36 do 162. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Wpływ na samoocenę skali lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana samooceny lęku między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Zakres skali od 35 do 85. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Wpływ na skalę samooceny depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana samooceny depresji między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Bezwzględna zmiana samooceny lęku między punktem wyjściowym a dwunastym tygodniem. Skala od 20 do 60. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między wartością wyjściową a dwunastym tygodniem. Podczas okresu badania oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong Jie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pramipexole

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj