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Pramipexol für das Restless-Legs-Syndrom bei Peritonealdialysepatienten

28. November 2021 aktualisiert von: Dong Jie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pramipexol bei Restless-Legs-Syndrom bei Peritonealdialysepatienten

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie von einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Pramipexol bei Peritonealdialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonealdialysepatienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, werden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und ihnen wird Pramipexol bzw. Placebo verschrieben. Nach 12 Wochen werden wir IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale) und MOS (Medical Outcomes Study) vergleichen ）Schlafskala、Selbstbeurteilungs-Angstskala und Selbstbeurteilungs-Depressionsskala vor und nach der Verschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-Patienten (≥ 18 Jahre) werden mit laktatgepuffertem Glukosedialysat unter Verwendung eines Twinbag-Verbindungssystems (Baxter Healthcare, Guangzhou, China) dialysiert.
  2. Für die Aufnahme müssen alle Patienten alle diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group (IRLSSG) erfüllen, einen Gesamtscore von >15 auf der International RLS Rating Scale (IRLS) der Studiengruppe aufweisen und mindestens RLS-Symptome gehabt haben 2-3 Tage pro Woche über den Zeitraum von 3 Monaten.
  3. Jeder Patient sollte eine Einverständniserklärung schreiben.
  4. Alle Patienten müssen in der für den Forschungsprozess erforderlichen Häufigkeit befragt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen können orale Medikamente nicht vertragen.
  2. Patienten, die im Schichtdienst arbeiten, dürfen nicht teilnehmen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter sind aufgrund von Schwangerschaft, unzureichender Empfängnisverhütung oder aktuellem Stillen eines Kindes ausgeschlossen.
  4. Patienten sind auch für die aktuelle Anwendung (innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn) von Medikamenten ausgeschlossen, die RLS-Symptome beeinflussen könnten, z. B. Levodopa, Dopaminagonisten oder -antagonisten, Hypnotika, Lithiumformulierungen oder Antidepressiva.
  5. Patienten mit Serumferritin ≤ 200 ng/ml oder Hb < 110 g/l oder Kt/V < 1,7 sind ausgeschlossen.
  6. Patienten mit schwerer und instabiler Entzündungskrankheit (aktive systemische Infektion, akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, aktive Lebererkrankung, aktive Bindegewebserkrankung und Krebs innerhalb von 1 Jahr nach Strahlen- und Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Peritonealdialyse-Patienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, erhalten Pramipexol.
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol wird einmal täglich abends 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Anfangsdosis von Pramipexol beträgt 0,125 mg/Tag. In den ersten 4 Wochen konnte die Tagesdosis je nach PGI-Bewertung (Patient Global Impression Scale) und allgemeiner Verträglichkeit des Arzneimittels in wöchentlichen Abständen vom behandelnden Arzt auf 0,25, 0,50 oder 0,75 mg/Tag erhöht werden. Bei unerwünschten Ereignissen (AEs) kann die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden. Während 5 bis 12 Wochen bleibt die Dosis konstant.
Andere Namen:
  • Dopamin-Agonist
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich abends 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Anfangsdosis von Placebo beträgt 0,125 mg/Tag. In den ersten 4 Wochen konnte die Tagesdosis je nach PGI-Bewertung (Patient Global Impression Scale) und allgemeiner Verträglichkeit des Arzneimittels in wöchentlichen Abständen vom behandelnden Arzt auf 0,25, 0,50 oder 0,75 mg/Tag erhöht werden. Bei unerwünschten Ereignissen (AEs) kann die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden. Während 5 bis 12 Wochen bleibt die Dosis konstant.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Peritonealdialyse-Patienten, bei denen das Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich abends 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Anfangsdosis von Placebo beträgt 0,125 mg/Tag. In den ersten 4 Wochen konnte die Tagesdosis je nach PGI-Bewertung (Patient Global Impression Scale) und allgemeiner Verträglichkeit des Arzneimittels in wöchentlichen Abständen vom behandelnden Arzt auf 0,25, 0,50 oder 0,75 mg/Tag erhöht werden. Bei unerwünschten Ereignissen (AEs) kann die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden. Während 5 bis 12 Wochen bleibt die Dosis konstant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des IRLSSG-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Änderung des IRLS-Summenscores wird als Änderung der IRLSSG vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase definiert. Die Skala reicht von 0 bis 40. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wirkung auf die Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung des Schlafbewertungsfragebogens zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 0 bis 60. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Frage zur Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 20 bis 60. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Skala reicht von 36 bis 162. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Auswirkung auf die Angstskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Selbsteinschätzungsangst zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 35 bis 85. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Wirkung auf die Depressions-Selbsteinschätzungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Selbsteinschätzung der Depression zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die absolute Veränderung der Selbsteinschätzungsangst zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Die Skala reicht von 20 bis 60. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
12 Wochen
Auswirkungen auf den Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung zwischen dem Ausgangswert und der zwölften Woche. Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden während des Studienzeitraums bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong Jie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pramipexole

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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