Pramipexol för Restless Leg Syndrome hos patienter med peritonealdialys
28 november 2021 uppdaterad av: Dong Jie
En randomiserad kontrollerad studie av Pramipexol för Restless Leg Syndrome hos patienter med peritonealdialys
En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie från ett enda centrum för att utvärdera effekten och säkerheten av pramipexol på peritonealdialyspatienter med restless legs syndrome
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritonealdialyspatienter som diagnostiserats med restless legs syndrom kommer att delas in i experimentgrupp och kontrollgrupp och kommer att ordineras med pramipexol respektive placebo. Efter 12 veckor kommer vi att jämföra IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (Medical Outcomes Study) ）Sömnskala、Självbetygsskala för ångest och självskattningsskala för depression före och efter receptet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter (i åldern ≥18 år) dialyseras med laktatbuffrat glukosdialysat, med hjälp av ett twinbag-anslutningssystem (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kina).
- För inträde krävs att alla patienter uppfyller alla diagnostiska kriterier i International RLS Study Group (IRLSSG), att de har ett totalpoäng på >15 på studiegruppens internationella RLS-värderingsskala (IRLS), och att de har upplevt RLS-symtom minst 2-3 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna.
- Varje patient ska skriva informerat samtycke.
- Alla patienter måste intervjuas med den frekvens som krävs av forskningsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår gastrointestinala sjukdomar kan inte tolerera orala läkemedel.
- Patienter som arbetar på ett skiftschema får inte delta.
- Kvinnor i fertil ålder är uteslutna för graviditet, otillräcklig preventivmedel eller nuvarande amning av ett barn.
- Patienter är också uteslutna för aktuell användning (inom 14 dagar före baslinjen) av mediciner som kan påverka RLS-symtom, t.ex. levodopa, dopaminagonister eller -antagonister, hypnotika, litiumformuleringar eller antidepressiva medel.
- Patienter med serumferritin ≤200 ng/ml, eller Hb <110g/L, eller Kt/V <1,7 exkluderas.
- Patienter med svår och instabil inflammationssjukdom (aktiv systemisk infektion, akut hjärt-kärlsjukdom, aktiv leversjukdom, aktiv bindvävsstörning, och cancer inom 1 år efter strålbehandling och kemoterapi, )
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Peritonealdialyspatienter med diagnosen restless legs syndrom kommer att få pramipexol.
|
Pramipexol kommer att tas en gång dagligen på kvällen 2 till 3 timmar före sänggåendet.
Startdosen av pramipexol är 0,125 mg/dag.
Under de första 4 veckorna kan den dagliga dosen ökas av den behandlande läkaren med veckovisa intervaller till 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, enligt Patient Global Impression scale (PGI) betyg och läkemedlets totala tolerabilitet.
I fallet med biverkningar (AE) kan dosen reduceras till föregående dossteg.
Under 5 till 12 veckor kommer dosen att hållas konstant.
Andra namn:
Placebo kommer att tas en gång dagligen på kvällen 2 till 3 timmar före sänggåendet.
Startdosen av placebo är 0,125 mg/dag.
Under de första 4 veckorna kan den dagliga dosen ökas av den behandlande läkaren med veckovisa intervaller till 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, enligt Patient Global Impression scale (PGI) betyg och läkemedlets totala tolerabilitet.
I fallet med biverkningar (AE) kan dosen reduceras till föregående dossteg.
Under 5 till 12 veckor kommer dosen att hållas konstant.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Peritonealdialyspatienter med diagnosen restless legs syndrom kommer att få placebo.
|
Placebo kommer att tas en gång dagligen på kvällen 2 till 3 timmar före sänggåendet.
Startdosen av placebo är 0,125 mg/dag.
Under de första 4 veckorna kan den dagliga dosen ökas av den behandlande läkaren med veckovisa intervaller till 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, enligt Patient Global Impression scale (PGI) betyg och läkemedlets totala tolerabilitet.
I fallet med biverkningar (AE) kan dosen reduceras till föregående dossteg.
Under 5 till 12 veckor kommer dosen att hållas konstant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i IRLSSG-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut förändring i IRLS summapoäng kommer att definieras som en förändring i IRLSSG från baslinje till slutet av behandlingsfasen.
Skalan sträcker sig från 0 till 40.
De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på sömnbedömning Frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Den absoluta förändringen av sömnbedömningsfrågeformuläret mellan baslinjen och den tolfte veckan. Skalan sträcker sig från 0 till 60.
De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Effekt på livskvalitet (QoL) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Den absoluta förändringen av QoL mellan baslinjen och den tolfte veckan.
Skalan sträcker sig från 20 till 60.
De högre värdena representerar ett sämre resultat. Skalan sträcker sig från 36 till 162.
De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Effekt på självbetyg ångestskala
Tidsram: 12 veckor
|
Den absoluta förändringen av självbetygsångest mellan baslinjen och den tolfte veckan.
Skalan sträcker sig från 35 till 85.
De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Effekt på självbetygsskala för depression
Tidsram: 12 veckor
|
Den absoluta förändringen av depressions självbetyg mellan baslinjen och den tolfte veckan.
Den absoluta förändringen av självbetygsångest mellan baslinjen och den tolfte veckan.
Skalan sträcker sig från 20 till 60.
De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Effekter på blodtrycket
Tidsram: 12 veckor
|
Den absoluta förändringen av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning mellan baslinjen och den tolfte veckan.
Både systoliska och diastoliska tryck kommer att bedömas under studieperioden.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Antioxidanter
- Sympatomimetika
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Dopamin
- Pramipexol
- Dopaminagonister
Andra studie-ID-nummer
- pramipexole
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .