이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막투석 환자의 하지불안증후군에 대한 Pramipexole

2021년 11월 28일 업데이트: Dong Jie

복막 투석 환자의 하지 불안 증후군에 대한 Pramipexole의 무작위 대조 시험

하지 불안 증후군이 있는 복막 투석 환자에 대한 프라미펙솔의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터의 무작위, 이중 맹검 대조 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지불안증후군으로 진단된 복막투석 환자를 실험군과 대조군으로 나누어 각각 프라미펙솔과 위약을 처방한다. 12주 후 IRLSSG(International RLS Study Group Rating Scale), MOS(Medical Outcomes Study) ）수면 척도, 처방 전후의 자기 평가 불안 척도 및 자기 평가 우울 척도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PD 환자(18세 이상)는 트윈백 연결 시스템(Baxter Healthcare, Guangzhou, China)을 사용하여 젖산 완충 포도당 투석액으로 투석합니다.
  2. 등록을 위해 모든 환자는 IRLSSG(International RLS Study Group)의 모든 진단 기준을 충족하고 연구 그룹의 IRLS(International RLS Rating Scale)에서 기준선 총 점수 >15를 갖고 최소한 RLS 증상을 경험해야 합니다. 3개월 동안 일주일에 2~3일.
  3. 각 환자는 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다.
  4. 모든 환자는 연구 과정에서 요구하는 빈도로 인터뷰를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 위장병 환자는 경구용 약물을 견딜 수 없습니다.
  2. 교대 일정에 따라 일하는 환자는 참여할 수 없습니다.
  3. 가임 여성은 임신, 불충분한 피임 또는 현재 모유 수유 중인 경우 제외됩니다.
  4. 환자는 또한 RLS 증상에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 레보도파, 도파민 작용제 또는 길항제, 최면제, 리튬 제제 또는 항우울제)의 현재 사용(기준선 전 14일 이내)에서 제외됩니다.
  5. 혈청 페리틴 ≤200ng/ml 또는 Hb <110g/L 또는 Kt/V <1.7인 환자는 제외됩니다.
  6. 중증 및 불안정 염증질환(활동성 전신감염, 급성심혈관질환, 활동성 간질환, 활동성 결합조직장애, 방사선 및 화학요법 1년 이내 암) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
하지 불안 증후군 진단을 받은 복막 투석 환자는 프라미펙솔을 투여받게 됩니다.
의약품: 프라미펙솔
Pramipexole은 취침 2~3시간 전 저녁에 하루에 한 번 복용합니다. 프라미펙솔의 시작 용량은 0.125mg/일입니다. 처음 4주 동안 치료 의사는 PGI(Patient Global Impression scale) 등급 및 약물의 전반적인 내약성에 따라 일일 용량을 매주 0.25, 0.50 또는 0.75mg/일로 늘릴 수 있습니다. 부작용(AE)의 경우 용량을 이전 용량 단계로 줄일 수 있습니다. 5~12주 동안 용량은 일정하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 도파민 작용제
다른: 위약
위약은 취침 2~3시간 전 저녁에 매일 1회 복용합니다. 위약의 시작 용량은 0.125mg/일입니다. 처음 4주 동안 치료 의사는 PGI(Patient Global Impression scale) 등급 및 약물의 전반적인 내약성에 따라 일일 용량을 매주 0.25, 0.50 또는 0.75mg/일로 늘릴 수 있습니다. 부작용(AE)의 경우 용량을 이전 용량 단계로 줄일 수 있습니다. 5~12주 동안 용량은 일정하게 유지됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
하지 불안 증후군 진단을 받은 복막 투석 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 취침 2~3시간 전 저녁에 매일 1회 복용합니다. 위약의 시작 용량은 0.125mg/일입니다. 처음 4주 동안 치료 의사는 PGI(Patient Global Impression scale) 등급 및 약물의 전반적인 내약성에 따라 일일 용량을 매주 0.25, 0.50 또는 0.75mg/일로 늘릴 수 있습니다. 부작용(AE)의 경우 용량을 이전 용량 단계로 줄일 수 있습니다. 5~12주 동안 용량은 일정하게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRLSSG 점수의 절대 변화
기간: 12주
IRLS 합계 점수의 절대 변화는 기준선에서 치료 단계 종료까지 IRLSSG의 변화로 정의됩니다. 척도 범위는 0에서 40까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 평가 설문지에 미치는 영향
기간: 12주
기준선과 12주차 사이의 수면 평가 설문지의 절대 변화. 척도 범위는 0에서 60까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
삶의 질(QoL) 질문에 대한 영향
기간: 12주
기준선과 12주차 사이 QoL의 절대 변화. 척도 범위는 20에서 60까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 척도 범위는 36에서 162까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
자기 평가 불안 척도에 미치는 영향
기간: 12주
기준선과 12주차 사이의 자기 평가 불안의 절대적인 변화. 척도 범위는 35에서 85까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
우울증 자기 평가 척도에 미치는 영향
기간: 12주
기준선과 12주차 사이의 우울증 자체 평가의 절대 변화. 기준선과 12주차 사이의 자기 평가 불안의 절대적인 변화. 척도 범위는 20에서 60까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
혈압에 미치는 영향
기간: 12주
기준선과 12주차 사이의 24시간 외래 혈압 모니터링의 절대 변화. 수축기 및 확장기 혈압 모두 연구 기간 동안 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong Jie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pramipexole

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

프라미펙솔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다