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Pramipexolo per la sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in dialisi peritoneale

28 novembre 2021 aggiornato da: Dong Jie

Uno studio controllato randomizzato di pramipexolo per la sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in dialisi peritoneale

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco condotto da un singolo centro per valutare l'effetto e la sicurezza del pramipexolo sui pazienti in dialisi peritoneale con sindrome delle gambe senza riposo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo saranno divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo e verranno prescritti rispettivamente con pramipexolo e placebo. Dopo 12 settimane, confronteremo IRLSSG（International RLS Study Group Rating Scale）、MOS（Medical Outcomes Study ）Scala del sonno、Scala dell'ansia di autovalutazione e Scala della depressione di autovalutazione prima e dopo la prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con PD (età ≥18 anni) sono dializzati con dialisato di glucosio tamponato con lattato, utilizzando un sistema di connessione a doppia sacca (Baxter Healthcare, Guangzhou, Cina).
  2. Per l'ingresso, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri diagnostici dell'International RLS Study Group (IRLSSG), avere un punteggio totale al basale > 15 sulla International RLS Rating Scale (IRLS) del gruppo di studio e aver manifestato almeno i sintomi della RLS 2-3 giorni alla settimana durante i 3 mesi precedenti.
  3. Ogni paziente deve scrivere il consenso informato.
  4. Tutti i pazienti devono essere intervistati con la frequenza richiesta dal processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con grave malattia gastrointestinale non possono tollerare farmaci per via orale.
  2. I pazienti che lavorano su turni non sono autorizzati a partecipare.
  3. Le donne in età fertile sono escluse per gravidanza, contraccezione inadeguata o allattamento al seno in corso di un bambino.
  4. I pazienti sono esclusi anche per l'uso corrente (entro 14 giorni prima del basale) di farmaci che potrebbero influenzare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, ad esempio levodopa, agonisti o antagonisti della dopamina, ipnotici, formulazioni al litio o antidepressivi.
  5. Sono esclusi i pazienti con ferritina sierica ≤200 ng/ml o Hb <110 g/L o Kt/V <1,7.
  6. Pazienti con malattia infiammatoria grave e instabile (infezione sistemica attiva, malattia cardiovascolare acuta, malattia epatica attiva, disturbo del tessuto connettivo attivo e cancro entro 1 anno dalla radioterapia e dalla chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo riceveranno pramipexolo.
Droga: Pramipexolo
Il pramipexolo verrà assunto una volta al giorno la sera 2 o 3 ore prima di coricarsi. La dose iniziale di pramipexolo è di 0,125 mg/die. Durante le prime 4 settimane, la dose giornaliera potrebbe essere aumentata dal medico curante a intervalli settimanali a 0,25, 0,50 o 0,75 mg/giorno, in base alla valutazione della scala Patient Global Impression (PGI) e alla tollerabilità complessiva del farmaco. In caso di eventi avversi (AE), la dose potrebbe essere ridotta alla precedente dose unitaria. Durante 5 a 12 settimane, la dose si manterrà costante.
Altri nomi:
  • Agonista della dopamina
Altro: placebo
Il placebo verrà assunto una volta al giorno la sera 2 o 3 ore prima di coricarsi. La dose iniziale di placebo è di 0,125 mg/die. Durante le prime 4 settimane, la dose giornaliera potrebbe essere aumentata dal medico curante a intervalli settimanali a 0,25, 0,50 o 0,75 mg/giorno, in base alla valutazione della scala Patient Global Impression (PGI) e alla tollerabilità complessiva del farmaco. In caso di eventi avversi (AE), la dose potrebbe essere ridotta alla precedente dose unitaria. Durante 5 a 12 settimane, la dose si manterrà costante.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo riceveranno placebo.
Altro: placebo
Il placebo verrà assunto una volta al giorno la sera 2 o 3 ore prima di coricarsi. La dose iniziale di placebo è di 0,125 mg/die. Durante le prime 4 settimane, la dose giornaliera potrebbe essere aumentata dal medico curante a intervalli settimanali a 0,25, 0,50 o 0,75 mg/giorno, in base alla valutazione della scala Patient Global Impression (PGI) e alla tollerabilità complessiva del farmaco. In caso di eventi avversi (AE), la dose potrebbe essere ridotta alla precedente dose unitaria. Durante 5 a 12 settimane, la dose si manterrà costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio IRLSSG
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta del punteggio della somma IRLS sarà definita come una variazione dell'IRLSSG dal basale alla fine della fase di trattamento. La scala va da 0 a 40. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla valutazione del sonno Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta del questionario di valutazione del sonno tra il basale e la dodicesima settimana. La scala va da 0 a 60. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane
Effetto sulla qualità della vita (QoL) questionare
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta di QoL tra il basale e la dodicesima settimana. La scala va da 20 a 60. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore. La scala va da 36 a 162. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane
Effetto sulla scala dell'ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento assoluto dell'ansia di autovalutazione tra il basale e la dodicesima settimana. La scala va da 35 a 85. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane
Effetto sulla scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta dell'autovalutazione della depressione tra il basale e la dodicesima settimana. Il cambiamento assoluto dell'ansia di autovalutazione tra il basale e la dodicesima settimana. La scala va da 20 a 60. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane
Effetti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore tra il basale e la dodicesima settimana. Sia la pressione sistolica che quella diastolica saranno valutate durante il periodo di studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong Jie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pramipexole

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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