Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прамипексол при синдроме беспокойных ног у пациентов на перитонеальном диализе

28 ноября 2021 г. обновлено: Dong Jie

Рандомизированное контролируемое исследование прамипексола при синдроме беспокойных ног у пациентов на перитонеальном диализе

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование из одного центра по оценке эффекта и безопасности прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног, находящихся на перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты на перитонеальном диализе с диагнозом синдром беспокойных ног будут разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, и им будет назначен прамипексол и плацебо соответственно. ）Шкала сна, шкала самооценки тревоги и шкала самооценки депрессии до и после назначения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентов с БП (в возрасте ≥18 лет) подвергают диализу с лактатно-буферным диализатом глюкозы с использованием системы соединения двойного мешка (Baxter Healthcare, Гуанчжоу, Китай).
  2. Для включения все пациенты должны соответствовать всем диагностическим критериям Международной исследовательской группы СБН (IRLSSG), иметь базовый общий балл > 15 по Международной рейтинговой шкале СБН (IRLS) Исследовательской группы и иметь как минимум симптомы СБН. 2-3 дня в неделю в течение 3 месяцев.
  3. Каждый пациент должен написать информированное согласие.
  4. Все пациенты должны быть опрошены с частотой, необходимой для процесса исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями не переносят пероральные препараты.
  2. К участию не допускаются пациенты, работающие по сменному графику.
  3. Женщины с детородным потенциалом исключаются из исследования в связи с беременностью, неадекватной контрацепцией или текущим грудным вскармливанием ребенка.
  4. Пациенты также исключаются из-за текущего приема (в течение 14 дней до исходного уровня) лекарств, которые могут повлиять на симптомы СБН, например леводопы, агонистов или антагонистов дофамина, снотворных, препаратов лития или антидепрессантов.
  5. Пациенты с сывороточным ферритином ≤200 нг/мл, или Hb <110 г/л, или Kt/V <1,7 исключаются.
  6. Пациенты с тяжелым и нестабильным воспалительным заболеванием (активная системная инфекция, острое сердечно-сосудистое заболевание, активное заболевание печени, активное заболевание соединительной ткани и рак в течение 1 года после лучевой и химиотерапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты на перитонеальном диализе с диагнозом синдром беспокойных ног будут получать прамипексол.
Лекарство: Прамипексол
Прамипексол принимают один раз в день вечером за 2–3 часа до сна. Начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг/сут. В течение первых 4 недель суточная доза может быть увеличена лечащим врачом с недельными интервалами до 0,25, 0,50 или 0,75 мг/сут в соответствии с оценкой по шкале общего впечатления пациента (PGI) и общей переносимостью препарата. В случае нежелательных явлений (НЯ) доза может быть снижена до предыдущей ступени. В течение 5-12 недель доза остается постоянной.
Другие имена:
  • Агонист допамина
Другой: плацебо
Плацебо принимают один раз в день вечером за 2-3 часа до сна. Начальная доза плацебо составляет 0,125 мг/сут. В течение первых 4 недель суточная доза может быть увеличена лечащим врачом с недельными интервалами до 0,25, 0,50 или 0,75 мг/сут в соответствии с оценкой по шкале общего впечатления пациента (PGI) и общей переносимостью препарата. В случае нежелательных явлений (НЯ) доза может быть снижена до предыдущей ступени. В течение 5-12 недель доза остается постоянной.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты на перитонеальном диализе с диагнозом синдром беспокойных ног будут получать плацебо.
Другой: плацебо
Плацебо принимают один раз в день вечером за 2-3 часа до сна. Начальная доза плацебо составляет 0,125 мг/сут. В течение первых 4 недель суточная доза может быть увеличена лечащим врачом с недельными интервалами до 0,25, 0,50 или 0,75 мг/сут в соответствии с оценкой по шкале общего впечатления пациента (PGI) и общей переносимостью препарата. В случае нежелательных явлений (НЯ) доза может быть снижена до предыдущей ступени. В течение 5-12 недель доза остается постоянной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение оценки IRLSSG
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение суммарного балла IRLS будет определяться как изменение IRLSSG от исходного уровня до конца фазы лечения. Диапазон шкалы от 0 до 40. Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на опросник для оценки сна
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение опросника оценки сна между исходным уровнем и двенадцатой неделей. Шкала варьируется от 0 до 60. Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель
Вопрос о влиянии на качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение качества жизни между исходным уровнем и двенадцатой неделей. Диапазон шкалы от 20 до 60. Более высокие значения представляют худший результат. Шкала варьируется от 36 до 162. Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель
Влияние на шкалу самооценки тревожности
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение самооценки тревожности между исходным уровнем и двенадцатой неделей. Диапазон шкалы от 35 до 85. Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель
Влияние на шкалу самооценки депрессии
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение самооценки депрессии между исходным уровнем и двенадцатой неделей. Абсолютное изменение самооценки тревожности между исходным уровнем и двенадцатой неделей. Диапазон шкалы от 20 до 60. Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель
Влияние на кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления между исходным уровнем и двенадцатой неделей. В течение периода исследования будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong Jie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pramipexole

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться