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普拉克索治疗腹膜透析患者不宁腿综合征

2021年11月28日 更新者:Dong Jie

普拉克索治疗腹膜透析患者不宁腿综合征的随机对照试验

单中心随机、双盲对照研究,评估普拉克索对不宁腿综合征腹膜透析患者的疗效和安全性

研究概览

详细说明

将诊断为不宁腿综合征的腹膜透析患者分为实验组和对照组,分别给予普拉克索和安慰剂。12周后比较IRLSSG(International RLS Study Group Rating Scale)、MOS(Medical Outcomes Study) )处方前后睡眠量表、焦虑自评量表和抑郁自评量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. PD 患者(年龄≥18 岁)使用双袋连接系统(Baxter Healthcare,中国广州)用乳酸缓冲葡萄糖透析液进行透析。
  2. 对于入组,所有患者都需要满足国际 RLS 研究组 (IRLSSG) 的所有诊断标准,研究组国际 RLS 评定量表 (IRLS) 的基线总分 >15,并且至少经历过 RLS 症状在前 3 个月内每周 2-3 天。
  3. 每位患者都应签署知情同意书。
  4. 所有患者都必须按照研究过程所需的频率接受采访。

排除标准:

  1. 严重胃肠道疾病患者不能耐受口服药物。
  2. 按轮班时间表工作的患者不得参加。
  3. 有生育潜力的妇女因怀孕、避孕措施不当或目前正在母乳喂养孩子而被排除在外。
  4. 目前(基线前 14 天内)使用可能影响 RLS 症状的药物(例如左旋多巴、多巴胺激动剂或拮抗剂、安眠药、锂制剂或抗抑郁药)的患者也被排除在外。
  5. 排除血清铁蛋白≤200ng/ml,或Hb<110g/L,或Kt/V<1.7的患者。
  6. 严重不稳定炎症性疾病患者(活动性全身感染、急性心血管疾病、活动性肝病、活动性结缔组织病、放化疗后1年内的癌症、)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
诊断为不宁腿综合征的腹膜透析患者将接受普拉克索治疗。
每天晚上睡前 2 至 3 小时服用一次普拉克索。 普拉克索的起始剂量为 0.125 毫克/天。 在前 4 周内,根据患者整体印象量表 (PGI) 评级和药物的总体耐受性,主治医师可以每周将每日剂量增加至 0.25、0.50 或 0.75 mg/天。 在不良事件 (AE) 的情况下,剂量可以减少到之前的剂量步骤。 在 5 到 12 周内,剂量将保持不变。
其他名称:
  • 多巴胺激动剂
每天晚上睡前 2 至 3 小时服用安慰剂一次。 安慰剂的起始剂量为 0.125 毫克/天。 在前 4 周内,根据患者整体印象量表 (PGI) 评级和药物的总体耐受性,主治医师可以每周将每日剂量增加至 0.25、0.50 或 0.75 mg/天。 在不良事件 (AE) 的情况下,剂量可以减少到之前的剂量步骤。 在 5 到 12 周内,剂量将保持不变。
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
诊断为不宁腿综合征的腹膜透析患者将接受安慰剂。
每天晚上睡前 2 至 3 小时服用安慰剂一次。 安慰剂的起始剂量为 0.125 毫克/天。 在前 4 周内,根据患者整体印象量表 (PGI) 评级和药物的总体耐受性,主治医师可以每周将每日剂量增加至 0.25、0.50 或 0.75 mg/天。 在不良事件 (AE) 的情况下,剂量可以减少到之前的剂量步骤。 在 5 到 12 周内,剂量将保持不变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IRLSSG 分数的绝对变化
大体时间:12周
IRLS 总分的绝对变化将定义为 IRLSSG 从基线到治疗阶段结束的变化。 比例范围从 0 到 40。 较高的值表示较差的结果。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对睡眠影响评估问卷
大体时间:12周
睡眠评估问卷在基线和第十二周之间的绝对变化。量表范围从 0 到 60。 较高的值表示较差的结果。
12周
对生活质量 (QoL) 问卷的影响
大体时间:12周
基线和第十二周之间 QoL 的绝对变化。 比例范围从 20 到 60。 较高的值表示较差的结果。范围从 36 到 162。 较高的值表示较差的结果。
12周
对自评焦虑量表的影响
大体时间:12周
基线和第十二周之间自评焦虑的绝对变化。 比例范围从 35 到 85。 较高的值表示较差的结果。
12周
对抑郁自评量表的影响
大体时间:12周
基线和第十二周之间抑郁自评的绝对变化。 基线和第十二周之间自评焦虑的绝对变化。 比例范围从 20 到 60。 较高的值表示较差的结果。
12周
对血压的影响
大体时间:12周
基线和第十二周之间24小时动态血压监测的绝对变化。 在研究期间将评估收缩压和舒张压。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月23日

首次发布 (实际的)

2019年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月28日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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