Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol voor rustelozebenensyndroom bij peritoneale dialysepatiënten

28 november 2021 bijgewerkt door: Dong Jie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pramipexol voor het rustelozebenensyndroom bij patiënten met peritoneale dialyse

Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie vanuit één centrum om het effect en de veiligheid van pramipexol te evalueren bij peritoneale dialysepatiënten met rustelozebenensyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale dialysepatiënten met de diagnose rustelozebenensyndroom worden verdeeld in een experimentgroep en een controlegroep en krijgen respectievelijk pramipexol en placebo voorgeschreven. Na 12 weken zullen we IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale) 、MOS (Medical Outcomes Study) vergelijken ）Slaapschaal、zelfbeoordelingsangstschaal en zelfbeoordelingsdepressieschaal voor en na het recept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PD-patiënten (≥18 jaar) worden gedialyseerd met lactaatgebufferd glucosedialysaat, met behulp van een twinbag-verbindingssysteem (Baxter Healthcare, Guangzhou, China).
  2. Om toegelaten te worden moeten alle patiënten voldoen aan alle diagnostische criteria van de International RLS Study Group (IRLSSG), een baseline totaalscore van >15 hebben op de International RLS Rating Scale (IRLS) van de Study Group en ten minste RLS-symptomen hebben ervaren. 2-3 dagen per week gedurende de afgelopen 3 maanden.
  3. Elke patiënt moet geïnformeerde toestemming schrijven.
  4. Alle patiënten moeten worden geïnterviewd met de frequentie die vereist is voor het onderzoeksproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen kunnen orale geneesmiddelen niet verdragen.
  2. Patiënten die in ploegendienst werken mogen niet deelnemen.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten wegens zwangerschap, onvoldoende anticonceptie of het geven van borstvoeding aan een kind.
  4. Patiënten zijn ook uitgesloten voor huidig ​​gebruik (binnen 14 dagen vóór baseline) van medicijnen die de RLS-symptomen kunnen beïnvloeden, bijv. levodopa, dopamine-agonisten of -antagonisten, hypnotica, lithiumformuleringen of antidepressiva.
  5. Patiënten met serumferritine ≤200 ng/ml, of Hb <110g/L, of Kt/V <1,7 zijn uitgesloten.
  6. Patiënten met een ernstige en onstabiele ontstekingsziekte (actieve systemische infectie, acute cardiovasculaire ziekte, actieve leverziekte, actieve bindweefselaandoening, en kanker binnen 1 jaar na radiotherapie en chemotherapie,)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Peritoneale dialysepatiënten met de diagnose rustelozebenensyndroom zullen pramipexol krijgen.
Geneesmiddel: Pramipexol
Pramipexol wordt eenmaal daags 's avonds 2 tot 3 uur voor het slapengaan ingenomen. De startdosis pramipexol is 0,125 mg/dag. Gedurende de eerste 4 weken kan de dagelijkse dosis door de behandelend arts in wekelijkse intervallen worden verhoogd tot 0,25, 0,50 of 0,75 mg/dag, volgens de score van de Patient Global Impression Scale (PGI) en de algehele verdraagbaarheid van het geneesmiddel. In het geval van bijwerkingen (AE's) kan de dosis worden verlaagd naar de vorige dosisstap. Gedurende 5 tot 12 weken blijft de dosis constant.
Andere namen:
  • Dopamine-agonist
Ander: placebo
Placebo wordt eenmaal daags 's avonds 2 tot 3 uur voor het slapengaan ingenomen. De startdosering van placebo is 0,125 mg/dag. Gedurende de eerste 4 weken kan de dagelijkse dosis door de behandelend arts in wekelijkse intervallen worden verhoogd tot 0,25, 0,50 of 0,75 mg/dag, volgens de score van de Patient Global Impression Scale (PGI) en de algehele verdraagbaarheid van het geneesmiddel. In het geval van bijwerkingen (AE's) kan de dosis worden verlaagd naar de vorige dosisstap. Gedurende 5 tot 12 weken blijft de dosis constant.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Peritoneale dialysepatiënten met de diagnose rustelozebenensyndroom krijgen een placebo.
Ander: placebo
Placebo wordt eenmaal daags 's avonds 2 tot 3 uur voor het slapengaan ingenomen. De startdosering van placebo is 0,125 mg/dag. Gedurende de eerste 4 weken kan de dagelijkse dosis door de behandelend arts in wekelijkse intervallen worden verhoogd tot 0,25, 0,50 of 0,75 mg/dag, volgens de score van de Patient Global Impression Scale (PGI) en de algehele verdraagbaarheid van het geneesmiddel. In het geval van bijwerkingen (AE's) kan de dosis worden verlaagd naar de vorige dosisstap. Gedurende 5 tot 12 weken blijft de dosis constant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in IRLSSG-score
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering in de IRLS-somscore wordt gedefinieerd als een verandering in de IRLSSG vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase. Het schaalbereik loopt van 0 tot 40. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op beoordelingsvragenlijst slaap
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering van de vragenlijst voor slaapbeoordeling tussen baseline en de twaalfde week. Het schaalbereik loopt van 0 tot 60. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken
Vraag naar het effect op de kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering van KvL tussen baseline en de twaalfde week. De schaal loopt van 20 tot 60. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. De schaal loopt van 36 tot 162. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken
Effect op angstschaal voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering van angst voor zelfbeoordeling tussen baseline en de twaalfde week. Het schaalbereik loopt van 35 tot 85. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken
Effect op de zelfbeoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering van de zelfbeoordeling van depressie tussen baseline en de twaalfde week. De absolute verandering van angst voor zelfbeoordeling tussen baseline en de twaalfde week. De schaal loopt van 20 tot 60. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken
Effecten op de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting tussen baseline en de twaalfde week. Tijdens de onderzoeksperiode zullen zowel de systolische als de diastolische druk worden beoordeeld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong Jie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pramipexole

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren