Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pramipexol nyugtalan láb szindróma kezelésére peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2021. november 28. frissítette: Dong Jie

A pramipexol randomizált, kontrollált vizsgálata nyugtalan láb szindróma kezelésére peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat egyetlen központból a pramipexol hatásának és biztonságosságának értékelésére a nyugtalan láb szindrómában szenvedő, peritoneális dializált betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugtalan láb szindrómával diagnosztizált peritoneális dializált betegeket kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják, és pramipexolt és placebót írnak fel nekik. 12 hét elteltével összehasonlítjuk az IRLSSG-t (International RLS Study Group Rating Scale), MOS-t (Medical Outcomes Study). ）Sleeping Scale, Self-Rating Anxiety Scale és Self Rating Depression Scale a felírás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PD betegeket (18 év felettiek) laktáttal pufferolt glükóz-dializátummal dializálják, ikerzsákos kapcsolatrendszer segítségével (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kína).
  2. A belépéshez minden betegnek meg kell felelnie a Nemzetközi RLS-tanulmányi csoport (IRLSSG) összes diagnosztikai kritériumának, a vizsgálati csoport nemzetközi RLS-értékelési skáláján (IRLS) a kiindulási összpontszám >15, és legalább RLS-tüneteket kell tapasztalnia. Heti 2-3 nap a 3 hónap alatt.
  3. Minden betegnek beleegyezését kell írnia.
  4. Minden beteget a kutatási folyamat által megkívánt gyakorisággal kell megkérdezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek nem tolerálják az orális gyógyszereket.
  2. A műszakban dolgozó betegek nem vehetnek részt.
  3. A fogamzóképes nőket kizárják a terhesség, a nem megfelelő fogamzásgátlás vagy a gyermek jelenlegi szoptatása miatt.
  4. A betegeket szintén kizárják az olyan gyógyszerek jelenlegi (a kiindulás előtti 14 napon belüli) használatából, amelyek befolyásolhatják az RLS tüneteit, például levodopa, dopamin agonisták vagy antagonisták, altatók, lítiumkészítmények vagy antidepresszánsok.
  5. Azok a betegek, akiknek szérum ferritinje ≤200 ng/ml, Hb <110g/l, vagy Kt/V <1,7, nem tartoznak ide.
  6. Súlyos és instabil gyulladásos betegségben szenvedő betegek (aktív szisztémás fertőzés, akut szív- és érrendszeri betegség, aktív májbetegség, aktív kötőszöveti rendellenesség, valamint rák, sugárkezelést és kemoterápiát követő 1 éven belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A nyugtalan láb szindrómával diagnosztizált peritoneális dializált betegek pramipexolt kapnak.
Drog: Pramipexol
A Pramipexole-t naponta egyszer, este, lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni. A pramipexol kezdő adagja 0,125 mg/nap. Az első 4 hét során a napi adagot a kezelőorvos heti időközönként 0,25, 0,50 vagy 0,75 mg/nap-ra emelheti, a Patient Global Impression skála (PGI) értékelése és a gyógyszer általános tolerálhatósága szerint. Nemkívánatos események (AE) esetén az adag az előző adagolási lépésre csökkenthető. 5-12 hétig az adag változatlan marad.
Más nevek:
  • Dopamin agonista
Egyéb: placebo
A placebót naponta egyszer, este, lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni. A placebo kezdő adagja 0,125 mg/nap. Az első 4 hét során a napi adagot a kezelőorvos heti időközönként 0,25, 0,50 vagy 0,75 mg/nap-ra emelheti, a Patient Global Impression skála (PGI) értékelése és a gyógyszer általános tolerálhatósága szerint. Nemkívánatos események (AE) esetén az adag az előző adagolási lépésre csökkenthető. 5-12 hétig az adag változatlan marad.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A nyugtalan láb szindrómával diagnosztizált peritoneális dializált betegek placebót kapnak.
Egyéb: placebo
A placebót naponta egyszer, este, lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni. A placebo kezdő adagja 0,125 mg/nap. Az első 4 hét során a napi adagot a kezelőorvos heti időközönként 0,25, 0,50 vagy 0,75 mg/nap-ra emelheti, a Patient Global Impression skála (PGI) értékelése és a gyógyszer általános tolerálhatósága szerint. Nemkívánatos események (AE) esetén az adag az előző adagolási lépésre csökkenthető. 5-12 hétig az adag változatlan marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az IRLSSG-pontszámban
Időkeret: 12 hét
Az IRLS-összeg pontszámának abszolút változását az IRLSSG-ben a kiindulási értéktől a kezelési fázis végéig bekövetkező változásként határozzák meg. A skála 0-tól 40-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az alvásértékelésre Kérdőív
Időkeret: 12 hét
Az alvásértékelési kérdőív abszolút változása a kiindulási állapot és a tizenkettedik hét között. A skála 0-tól 60-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás (QoL) kérdőív
Időkeret: 12 hét
Az életminőség abszolút változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között. A skála 20-tól 60-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A skála 36-tól 162-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét
Hatás az önértékelési szorongás skálára
Időkeret: 12 hét
Az önértékelési szorongás abszolút változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között. A skála 35-től 85-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét
Hatás a depresszió önértékelési skálájára
Időkeret: 12 hét
A depresszió önértékelésének abszolút változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között. Az önértékelési szorongás abszolút változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között. A skála 20-tól 60-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hét
Vérnyomásra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: 12 hét
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés abszolút változása az alapvonal és a tizenkettedik hét között. Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást felmérik a vizsgálati időszak alatt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong Jie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pramipexole

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel