Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pramipexole pour le syndrome des jambes sans repos chez les patients sous dialyse péritonéale

28 novembre 2021 mis à jour par: Dong Jie

Un essai contrôlé randomisé sur le pramipexole pour le syndrome des jambes sans repos chez les patients sous dialyse péritonéale

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle d'un seul centre pour évaluer l'effet et l'innocuité du pramipexole sur les patients sous dialyse péritonéale atteints du syndrome des jambes sans repos

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sous dialyse péritonéale diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos seront divisés en groupe expérimental et en groupe témoin, et se verront prescrire respectivement du pramipexole et un placebo. ）Échelle de sommeil、Échelle d'anxiété d'auto-évaluation et échelle de dépression d'auto-évaluation avant et après la prescription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients parkinsoniens (âgés de ≥ 18 ans) sont dialysés avec un dialysat de glucose tamponné au lactate, à l'aide d'un système de connexion à deux sacs (Baxter Healthcare, Guangzhou, Chine).
  2. Pour l'entrée, tous les patients doivent répondre à tous les critères diagnostiques de l'International RLS Study Group (IRLSSG), avoir un score total de référence> 15 sur l'International RLS Rating Scale (IRLS) du groupe d'étude et avoir ressenti au moins des symptômes du SJSR. 2 à 3 jours par semaine pendant les 3 mois précédents.
  3. Chaque patient doit écrire un consentement éclairé.
  4. Tous les patients doivent être interrogés à la fréquence requise par le processus de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale grave ne peuvent pas tolérer les médicaments oraux.
  2. Les patients qui travaillent selon un horaire décalé ne sont pas autorisés à participer.
  3. Les femmes en âge de procréer sont exclues en cas de grossesse, de contraception inadéquate ou d'allaitement en cours d'un enfant.
  4. Les patients sont également exclus de l'utilisation actuelle (dans les 14 jours précédant l'inclusion) de médicaments susceptibles d'affecter les symptômes du SJSR, par exemple la lévodopa, les agonistes ou antagonistes de la dopamine, les hypnotiques, les formulations au lithium ou les antidépresseurs.
  5. Les patients avec une ferritine sérique ≤ 200 ng/ml, ou une Hb < 110 g/L, ou un Kt/V < 1,7 sont exclus.
  6. Patients atteints d'une maladie inflammatoire grave et instable (infection systémique active, maladie cardiovasculaire aiguë, maladie hépatique active, trouble du tissu conjonctif actif et cancer dans l'année suivant la radiothérapie et la chimiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients sous dialyse péritonéale diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos recevront du pramipexole.
Médicament: Pramipexole
Le pramipexole sera pris une fois par jour le soir 2 à 3 heures avant le coucher. La dose initiale de pramipexole est de 0,125 mg/jour. Au cours des 4 premières semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par le médecin traitant toutes les semaines à 0,25, 0,50 ou 0,75 mg/jour, selon l'échelle d'impression globale du patient (PGI) et la tolérance globale du médicament. En cas d'événements indésirables (EI), la dose pourrait être réduite à l'étape de dose précédente. Pendant 5 à 12 semaines, la dose restera constante.
Autres noms:
  • Agoniste de la dopamine
Autre: placebo
Le placebo sera pris une fois par jour le soir 2 à 3 heures avant le coucher. La dose initiale du placebo est de 0,125 mg/jour. Au cours des 4 premières semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par le médecin traitant toutes les semaines à 0,25, 0,50 ou 0,75 mg/jour, selon l'échelle d'impression globale du patient (PGI) et la tolérance globale du médicament. En cas d'événements indésirables (EI), la dose pourrait être réduite à l'étape de dose précédente. Pendant 5 à 12 semaines, la dose restera constante.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients sous dialyse péritonéale diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos recevront un placebo.
Autre: placebo
Le placebo sera pris une fois par jour le soir 2 à 3 heures avant le coucher. La dose initiale du placebo est de 0,125 mg/jour. Au cours des 4 premières semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par le médecin traitant toutes les semaines à 0,25, 0,50 ou 0,75 mg/jour, selon l'échelle d'impression globale du patient (PGI) et la tolérance globale du médicament. En cas d'événements indésirables (EI), la dose pourrait être réduite à l'étape de dose précédente. Pendant 5 à 12 semaines, la dose restera constante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score IRLSSG
Délai: 12 semaines
Le changement absolu du score total de l'IRLS sera défini comme un changement de l'IRLSSG entre le début et la fin de la phase de traitement. L'échelle va de 0 à 40. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des effets sur le sommeil
Délai: 12 semaines
Le changement absolu du questionnaire d'évaluation du sommeil entre la ligne de base et la douzième semaine. L'échelle va de 0 à 60. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines
Questionnaire sur l'effet sur la qualité de vie (QoL)
Délai: 12 semaines
Le changement absolu de la qualité de vie entre la ligne de base et la douzième semaine. L'échelle va de 20 à 60. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire. L'échelle va de 36 à 162. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines
Effet sur l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
Le changement absolu de l'anxiété d'auto-évaluation entre la ligne de base et la douzième semaine. L'échelle va de 35 à 85. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines
Effet sur l'échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 12 semaines
Le changement absolu de l'auto-évaluation de la dépression entre la ligne de base et la douzième semaine. Le changement absolu de l'anxiété d'auto-évaluation entre la ligne de base et la douzième semaine. L'échelle va de 20 à 60. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines
Effets sur la tension artérielle
Délai: 12 semaines
Le changement absolu de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures entre la ligne de base et la douzième semaine. Les pressions systolique et diastolique seront évaluées au cours de la période d'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong Jie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pramipexole

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pramipexole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner