Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol til Restless Leg Syndrome hos peritonealdialysepatienter

28. november 2021 opdateret af: Dong Jie

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Pramipexol for Restless Leg Syndrome hos peritonealdialysepatienter

En randomiseret, dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse fra et enkelt center for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​pramipexol på peritonealdialysepatienter med restless legs syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med restless legs syndrom vil blive opdelt i eksperimentgruppe og kontrolgruppe og vil blive ordineret med henholdsvis pramipexol og placebo. Efter 12 uger vil vi sammenligne IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (Medical Outcomes Study) ）Søvnskala、Selvvurderende angstskala og selvvurderingsdepressionsskala før og efter recepten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter (i alderen ≥ 18 år) dialyseres med lactat-bufret glucosedialysat ved hjælp af et twinbag-forbindelsessystem (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kina).
  2. For at komme ind kræves det, at alle patienter opfylder alle diagnostiske kriterier i International RLS Study Group (IRLSSG), at de har en baseline totalscore >15 på undersøgelsesgruppens International RLS Rating Scale (IRLS), og at de har oplevet RLS-symptomer som minimum 2-3 dage om ugen gennem de sidste 3 måneder.
  3. Hver patient skal skrive informeret samtykke.
  4. Alle patienter skal interviewes med den hyppighed, som forskningsprocessen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig mave-tarmsygdom kan ikke tolerere orale lægemidler.
  2. Patienter, der arbejder på vagtplan, må ikke deltage.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket på grund af graviditet, utilstrækkelig prævention eller nuværende amning af et barn.
  4. Patienter er også udelukket for aktuel brug (inden for 14 dage før baseline) af medicin, der kan påvirke RLS-symptomer, f.eks. levodopa, dopaminagonister eller -antagonister, hypnotika, lithiumformuleringer eller antidepressiva.
  5. Patienter med serumferritin ≤200 ng/ml eller Hb <110g/L eller Kt/V <1,7 er udelukket.
  6. Patienter med svær og ustabil inflammationssygdom (aktiv systemisk infektion, akut hjerte-kar-sygdom, aktiv leversygdom, aktiv bindevævsforstyrrelse og cancer inden for 1 år efter strålebehandling og kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med restless legs syndrom vil modtage pramipexol.
Medicin: Pramipexol
Pramipexol vil blive taget én gang dagligt om aftenen 2 til 3 timer før sengetid. Startdosis pramipexol er 0,125 mg/dag. I løbet af de første 4 uger kunne den daglige dosis øges af den behandlende læge med ugentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og overordnet tolerabilitet af lægemidlet. I tilfælde af uønskede hændelser (AE'er) kan dosis reduceres til det foregående dosistrin. I løbet af 5 til 12 uger vil dosis holdes konstant.
Andre navne:
  • Dopaminagonist
Andet: placebo
Placebo tages én gang dagligt om aftenen 2 til 3 timer før sengetid. Startdosis af placebo er 0,125 mg/dag. I løbet af de første 4 uger kunne den daglige dosis øges af den behandlende læge med ugentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og overordnet tolerabilitet af lægemidlet. I tilfælde af uønskede hændelser (AE'er) kan dosis reduceres til det foregående dosistrin. I løbet af 5 til 12 uger vil dosis holdes konstant.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med restless legs syndrom vil modtage placebo.
Andet: placebo
Placebo tages én gang dagligt om aftenen 2 til 3 timer før sengetid. Startdosis af placebo er 0,125 mg/dag. I løbet af de første 4 uger kunne den daglige dosis øges af den behandlende læge med ugentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og overordnet tolerabilitet af lægemidlet. I tilfælde af uønskede hændelser (AE'er) kan dosis reduceres til det foregående dosistrin. I løbet af 5 til 12 uger vil dosis holdes konstant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i IRLSSG-score
Tidsramme: 12 uger
Absolut ændring i IRLS sum score vil blive defineret som en ændring i IRLSSG fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen. Skalaen går fra 0 til 40. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnvurdering Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af søvnvurderingsspørgeskema mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 0 til 60. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Spørgsmål om effekt på livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af QoL mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 20 til 60. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Skalaen går fra 36 til 162. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Effekt på selvvurderings angstskala
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af selvvurderingsangst mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 35 til 85. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Effekt på selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af selvvurdering af depression mellem baseline og den tolvte uge. Den absolutte ændring af selvvurderingsangst mellem baseline og den tolvte uge. Skalaen går fra 20 til 60. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Virkninger på blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring af 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning mellem baseline og den tolvte uge. Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong Jie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pramipexole

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner