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Pramipexol para el síndrome de piernas inquietas en pacientes con diálisis peritoneal

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Dong Jie

Un ensayo controlado aleatorizado de pramipexol para el síndrome de piernas inquietas en pacientes con diálisis peritoneal

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de un solo centro para evaluar el efecto y la seguridad del pramipexol en pacientes en diálisis peritoneal con síndrome de piernas inquietas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con síndrome de piernas inquietas se dividirán en un grupo experimental y un grupo de control, y se les recetará pramipexol y placebo respectivamente. Después de 12 semanas, compararemos IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (Estudio de resultados médicos) ）Escala para dormir、Escala de ansiedad de autoevaluación y Escala de depresión de autoevaluación antes y después de la prescripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes de DP (≥18 años) se dializan con solución de diálisis de glucosa tamponada con lactato, utilizando un sistema de conexión twinbag (Baxter Healthcare, Guangzhou, China).
  2. Para ingresar, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de diagnóstico del International RLS Study Group (IRLSSG), tener una puntuación total inicial> 15 en la International RLS Rating Scale (IRLS) del Study Group y haber experimentado síntomas de RLS al menos. 2-3 días por semana a lo largo de los 3 meses perior.
  3. Cada paciente debe escribir el consentimiento informado.
  4. Todos los pacientes deben ser entrevistados con la frecuencia requerida por el proceso de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves no pueden tolerar los medicamentos orales.
  2. Los pacientes que trabajan en un horario de turnos no pueden participar.
  3. Las mujeres en edad fértil están excluidas por embarazo, anticoncepción inadecuada o lactancia actual de un niño.
  4. Los pacientes también están excluidos por el uso actual (dentro de los 14 días anteriores al inicio) de medicamentos que podrían afectar los síntomas del SPI, por ejemplo, levodopa, agonistas o antagonistas de la dopamina, hipnóticos, formulaciones de litio o antidepresivos.
  5. Se excluyen los pacientes con ferritina sérica ≤ 200 ng/ml, Hb < 110 g/L o Kt/V < 1,7.
  6. Pacientes con enfermedad inflamatoria grave e inestable (infección sistémica activa, enfermedad cardiovascular aguda, enfermedad hepática activa, trastorno activo del tejido conjuntivo y cáncer dentro de 1 año de radioterapia y quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con síndrome de piernas inquietas recibirán pramipexol.
Droga: Pramipexol
El pramipexol se tomará una vez al día por la noche, de 2 a 3 horas antes de acostarse. La dosis inicial de pramipexol es de 0,125 mg/día. Durante las primeras 4 semanas, el médico tratante podría aumentar la dosis diaria en intervalos semanales a 0,25, 0,50 o 0,75 mg/día, según la calificación de la escala de impresión global del paciente (PGI) y la tolerabilidad general del fármaco. En el caso de eventos adversos (AA), la dosis podría reducirse al paso de dosis anterior. Durante 5 a 12 semanas, la dosis se mantendrá constante.
Otros nombres:
  • Agonista de dopamina
Otro: placebo
El placebo se tomará una vez al día por la noche, de 2 a 3 horas antes de acostarse. La dosis inicial de placebo es de 0,125 mg/día. Durante las primeras 4 semanas, el médico tratante podría aumentar la dosis diaria en intervalos semanales a 0,25, 0,50 o 0,75 mg/día, según la calificación de la escala de impresión global del paciente (PGI) y la tolerabilidad general del fármaco. En el caso de eventos adversos (AA), la dosis podría reducirse al paso de dosis anterior. Durante 5 a 12 semanas, la dosis se mantendrá constante.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con síndrome de piernas inquietas recibirán placebo.
Otro: placebo
El placebo se tomará una vez al día por la noche, de 2 a 3 horas antes de acostarse. La dosis inicial de placebo es de 0,125 mg/día. Durante las primeras 4 semanas, el médico tratante podría aumentar la dosis diaria en intervalos semanales a 0,25, 0,50 o 0,75 mg/día, según la calificación de la escala de impresión global del paciente (PGI) y la tolerabilidad general del fármaco. En el caso de eventos adversos (AA), la dosis podría reducirse al paso de dosis anterior. Durante 5 a 12 semanas, la dosis se mantendrá constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la puntuación IRLSSG
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto en la puntuación total de IRLS se definirá como un cambio en IRLSSG desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento. La escala va de 0 a 40. Los valores más altos representan un peor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación del efecto sobre el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto del Cuestionario de evaluación del sueño entre el inicio y la duodécima semana. La escala varía de 0 a 60. Los valores más altos representan un peor resultado.
12 semanas
Preguntas sobre el efecto en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto de la CdV entre el inicio y la duodécima semana. La escala va de 20 a 60. Los valores más altos representan un peor resultado. La escala va de 36 a 162. Los valores más altos representan un peor resultado.
12 semanas
Efecto en la escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto de la autoevaluación de la ansiedad entre el inicio y la duodécima semana. La escala va de 35 a 85. Los valores más altos representan un peor resultado.
12 semanas
Efecto en la escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto de la autoevaluación de la depresión entre el inicio y la duodécima semana. El cambio absoluto de la autoevaluación de la ansiedad entre el inicio y la duodécima semana. La escala va de 20 a 60. Los valores más altos representan un peor resultado.
12 semanas
Efectos sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas entre el inicio y la duodécima semana. Tanto la presión sistólica como la diastólica se evaluarán durante el período de estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong Jie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pramipexole

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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