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腹膜透析患者のむずむず脚症候群に対するプラミペキソール

2021年11月28日 更新者:Dong Jie

腹膜透析患者におけるむずむず脚症候群に対するプラミペキソールのランダム化比較試験

むずむず脚症候群の腹膜透析患者に対するプラミペキソールの効果と安全性を評価するための単一センターによる無作為化二重盲検対照研究

調査の概要

詳細な説明

レストレスレッグス症候群と診断された腹膜透析患者を実験群と対照群に分け、それぞれプラミペキソールとプラセボを処方します。12週間後にIRLSSG(International RLS Study Group Rating Scale)、MOS(Medical Outcomes Study)を比較します。 )処方前後の睡眠尺度、自己評価不安尺度および自己評価うつ病尺度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PD患者(18歳以上)は、ツインバッグ接続システム(Baxter Healthcare、広州、中国)を使用して、乳酸緩衝グルコース透析液で透析されます。
  2. エントリーするには、すべての患者が国際 RLS 研究グループ (IRLSSG) のすべての診断基準を満たし、研究グループの国際 RLS 評価尺度 (IRLS) でベースラインの合計スコアが 15 を超え、少なくとも RLS 症状を経験している必要があります。 3ヶ月間は週2~3日。
  3. 各患者は、インフォームド コンセントを書く必要があります。
  4. すべての患者は、研究プロセスで必要な頻度でインタビューを受ける必要があります。

除外基準:

  1. 重度の胃腸疾患の患者は、経口薬に耐えられません。
  2. シフト勤務の方はご参加いただけません。
  3. 出産の可能性がある女性は、妊娠、不適切な避妊、または現在授乳中の子供のために除外されます。
  4. レボドパ、ドーパミンアゴニストまたはアンタゴニスト、催眠薬、リチウム製剤、または抗うつ薬など、RLS 症状に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用 (ベースライン前 14 日以内) の患者も除外されます。
  5. 血清フェリチンが 200 ng/ml 以下、または Hb < 110 g/L、または Kt/V < 1.7 の患者は除外されます。
  6. 重度で不安定な炎症性疾患(活動性全身感染症、急性心血管疾患、活動性肝疾患、活動性結合組織障害、および放射線療法および化学療法から1年以内のがん)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
むずむず脚症候群と診断された腹膜透析患者は、プラミペキソールを受ける。
プラミペキソールは、就寝時刻の 2 ~ 3 時間前に 1 日 1 回、夕方に服用します。 プラミペキソールの開始用量は 0.125 mg/日です。 最初の 4 週間は、患者グローバル インプレッション スケール (PGI) 評価と薬物の全体的な忍容性に応じて、担当医師が 1 日あたりの用量を 1 週間間隔で 0.25、0.50、または 0.75 mg/日まで増量することができます。 有害事象(AE)の場合、投与量を前の投与段階まで減らすことができます。 5 ~ 12 週間の間、投与量は一定に保たれます。
他の名前:
  • ドーパミンアゴニスト
プラセボは、就寝時刻の 2 ~ 3 時間前の夕方に 1 日 1 回服用します。 プラセボの開始用量は 0.125 mg/日です。 最初の 4 週間は、患者グローバル インプレッション スケール (PGI) 評価と薬物の全体的な忍容性に応じて、担当医師が 1 日あたりの用量を 1 週間間隔で 0.25、0.50、または 0.75 mg/日まで増量することができます。 有害事象(AE)の場合、投与量を前の投与段階まで減らすことができます。 5 ~ 12 週間の間、投与量は一定に保たれます。
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
むずむず脚症候群と診断された腹膜透析患者には、プラセボが投与されます。
プラセボは、就寝時刻の 2 ~ 3 時間前の夕方に 1 日 1 回服用します。 プラセボの開始用量は 0.125 mg/日です。 最初の 4 週間は、患者グローバル インプレッション スケール (PGI) 評価と薬物の全体的な忍容性に応じて、担当医師が 1 日あたりの用量を 1 週間間隔で 0.25、0.50、または 0.75 mg/日まで増量することができます。 有害事象(AE)の場合、投与量を前の投与段階まで減らすことができます。 5 ~ 12 週間の間、投与量は一定に保たれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRLSSG スコアの絶対変化
時間枠:12週間
IRLS合計スコアの絶対変化は、ベースラインから治療段階の終わりまでのIRLSSGの変化として定義されます。 スケール範囲は 0 ~ 40 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠評価アンケートへの影響
時間枠:12週間
ベースラインと第 12 週の間の睡眠評価アンケートの絶対変化。スケール範囲は 0 から 60 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週間
生活の質 (QoL) への影響についての質問
時間枠:12週間
ベースラインと 12 週目との間の QoL の絶対変化。 スケール範囲は 20 ~ 60 です。 値が高いほど結果が悪いことを表します。スケール範囲は 36 ~ 162 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週間
自己評価不安尺度への影響
時間枠:12週間
ベースラインと第 12 週の間の不安の自己評価の絶対変化。 スケール範囲は 35 ~ 85 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週間
うつ病の自己評価尺度への影響
時間枠:12週間
ベースラインと第 12 週の間のうつ病の自己評価の絶対変化。 ベースラインと第 12 週の間の不安の自己評価の絶対変化。 スケール範囲は 20 ~ 60 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週間
血圧への影響
時間枠:12週間
ベースラインと第 12 週の間の 24 時間外来血圧モニタリングの絶対変化。 収縮期圧と拡張期圧の両方が研究期間中に評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月28日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むずむず脚症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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