Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol for Restless Leg Syndrome hos peritonealdialysepasienter

28. november 2021 oppdatert av: Dong Jie

En randomisert kontrollert studie av Pramipexol for Restless Leg Syndrome hos pasienter med peritonealdialyse

En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie fra et enkelt senter for å evaluere effekten og sikkerheten til pramipexol på peritonealdialysepasienter med restless legs-syndrom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritonealdialysepasienter diagnostisert med restless legs syndrom vil bli delt inn i eksperimentgruppe og kontrollgruppe, og vil bli foreskrevet med henholdsvis pramipexol og placebo. Etter 12 uker vil vi sammenligne IRLSSG (International RLS Study Group Rating Scale), MOS (Medical Outcomes Study) ）Søvnskala、Selvvurderende angstskala og selvvurderingsdepresjonsskala før og etter resepten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PD-pasienter (i alderen ≥18 år) dialyseres med laktatbufret glukosedialysat ved bruk av et twinbag-tilkoblingssystem (Baxter Healthcare, Guangzhou, Kina).
  2. For innreise kreves det at alle pasienter oppfyller alle diagnostiske kriteriene til International RLS Study Group (IRLSSG), å ha en baseline totalscore >15 på studiegruppens internasjonale RLS Rating Scale (IRLS), og å ha opplevd RLS-symptomer minst 2-3 dager i uken i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Hver pasient skal skrive informert samtykke.
  4. Alle pasienter er pålagt å bli intervjuet med den frekvensen som kreves av forskningsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom kan ikke tolerere orale legemidler.
  2. Pasienter som jobber på vaktplan får ikke delta.
  3. Kvinner i fertil alder er ekskludert for graviditet, utilstrekkelig prevensjon eller nåværende amming av et barn.
  4. Pasienter er også ekskludert for nåværende bruk (innen 14 dager før baseline) av medisiner som kan påvirke RLS-symptomer, f.eks. levodopa, dopaminagonister eller -antagonister, hypnotika, litiumformuleringer eller antidepressiva.
  5. Pasienter med serumferritin ≤200 ng/ml, eller Hb <110g/L, eller Kt/V <1,7 er ekskludert.
  6. Pasienter med alvorlig og ustabil betennelsessykdom (aktiv systemisk infeksjon, akutt kardiovaskulær sykdom, aktiv leversykdom, aktiv bindevevsforstyrrelse, og kreft innen 1 år etter strålebehandling og kjemoterapi, )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Peritonealdialysepasienter diagnostisert med restless legs syndrom vil få pramipexol.
Legemiddel: Pramipexol
Pramipexol tas en gang daglig om kvelden 2 til 3 timer før sengetid. Startdosen av pramipexol er 0,125 mg/dag. I løpet av de første 4 ukene kan den daglige dosen økes av den behandlende legen i ukentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og generell toleranse for stoffet. Ved uønskede hendelser (AE), kan dosen reduseres til forrige dosetrinn. I løpet av 5 til 12 uker vil dosen holde seg konstant.
Andre navn:
  • Dopaminagonist
Annen: placebo
Placebo tas en gang daglig om kvelden 2 til 3 timer før sengetid. Startdosen av placebo er 0,125 mg/dag. I løpet av de første 4 ukene kan den daglige dosen økes av den behandlende legen i ukentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og generell toleranse for stoffet. Ved uønskede hendelser (AE), kan dosen reduseres til forrige dosetrinn. I løpet av 5 til 12 uker vil dosen holde seg konstant.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Peritonealdialysepasienter diagnostisert med restless legs syndrom vil få placebo.
Annen: placebo
Placebo tas en gang daglig om kvelden 2 til 3 timer før sengetid. Startdosen av placebo er 0,125 mg/dag. I løpet av de første 4 ukene kan den daglige dosen økes av den behandlende legen i ukentlige intervaller til 0,25, 0,50 eller 0,75 mg/dag, i henhold til Patient Global Impression scale (PGI) vurdering og generell toleranse for stoffet. Ved uønskede hendelser (AE), kan dosen reduseres til forrige dosetrinn. I løpet av 5 til 12 uker vil dosen holde seg konstant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i IRLSSG-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Absolutt endring i IRLS sum score vil bli definert som en endring i IRLSSG fra baseline til slutten av behandlingsfasen. Skalaen går fra 0 til 40. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnvurdering Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen av søvnvurderingsspørreskjema mellom baseline og den tolvte uken. Skalaen varierer fra 0 til 60. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
12 uker
Spørsmål om effekt på livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen av QoL mellom baseline og den tolvte uken. Skalaen varierer fra 20 til 60. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat. Skalaen varierer fra 36 til 162. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
12 uker
Effekt på selvvurdering angstskala
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen av selvvurderingsangst mellom baseline og den tolvte uken. Skalaen varierer fra 35 til 85. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
12 uker
Effekt på selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen av depresjons selvvurdering mellom baseline og den tolvte uken. Den absolutte endringen av selvvurderingsangst mellom baseline og den tolvte uken. Skalaen varierer fra 20 til 60. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
12 uker
Effekter på blodtrykket
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling mellom baseline og den tolvte uken. Både systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong Jie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pramipexole

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere