Pilottitutkimus Durvalumabista ja Vigiliasta pitkälle edenneissä naisten syövissä
Pilottitutkimus durvalumabista (MEDI4736) yhdessä vigilian kanssa pitkälle edenneiden naisten syöpien hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Vigilista ja durvalumabista pitkälle edenneiden naisten syöpien hoidossa: 1) kuinka paljon Vigil-valmistetta yhdessä durvalumabin (MEDI4736) kanssa voidaan antaa hyväksyttävällä sivuvaikutustasolla, 2) Vigilin vaikutukset ja durvalumabi yhdistelmänä (hyvä ja huono), 3) jos Vigil aiheuttaa muutoksia syöpäsoluissa, jotka voivat auttaa durvalumabia hyökkäämään syöpää vastaan, ja 4) hidastavatko Vigil ja durvalumabi syöpää tai estävät syövän pahenemisen.
Vigilin yhdistäminen durvalumabiin mahdollistaa sen, että edellinen indusoi (tai lisää) aktivoituneiden T-solujen tunkeutumista kasvaimiin ja lisäksi tehostaa PD-L1:n (ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1) ilmentymistä. Tästä johtuen historiallisen alhaisen tai reagoimattoman syövän vasteprosentti kasvaa Vigilin ja anti-PD-L1:n yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan Vigilin autologisten kasvainsolujen immunoterapian ja durvalumabi PD-L1 -estäjän yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen naisten syöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen rinta- ja munasarjasyöpään. , kohdunkaulan, kohdun, munanjohtimen, primaarisen vatsakalvon ja endometriumin hoidot riippumatta aiempien hoitojen määrästä.
Tästä tulee 2-osainen tutkimus. Ensimmäinen osa on turvaajo, joka koostuu kahdesta kohortista, jotka käyttävät 3 + 3 -mallia Vigil-annoksen määrittämiseen osassa 2. Kohortin 1 potilaat saavat pienen annoksen Vigilia (1 x 10^6 solua/intradermaalinen () ID) injektio) yhdessä durvalumabin kanssa (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) 4 viikon välein. Kohortin 2 potilaat saavat Vigilia 1 x 10^7 solua/ID-injektio ja durvalumabia (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) 4 viikon välein. Tarvittaessa kohortin -1 potilaat saavat Vigilia 1x10^5 solua/ID-injektio ja durvalumabia (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) 4 viikon välein. Kahden ensimmäisen potilaan ilmoittautuminen kuhunkin osan 1 kohorttiin porrastetaan 2 viikon välein. Tutkimuksen osassa 2 potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saavat Vigilia osassa 1 määritetyllä annoksella ja durvalumabia (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) neljän viikon välein. 13.3.2018 alkaen tutkimuksen osaa 2 ei käynnistetä rajoitetun ilmoittautumismäärän vuoksi. Tällä hetkellä tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain potilaat, joilla on Gradalis-protokollan CL-PTL-119 mukainen Vigil-immunoterapia.
Kasvainvasteen radiologinen arviointi tai sairauden tilan vaihtoehtoiset arvioinnit tulee suorittaa seulonnassa, syklissä 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli ja hoidon lopussa (EOT) käyttäen RECIST 1.1:tä ja tutkijan arviointia soveltuvin osin. Tuumoribiopsia korrelatiivisia tutkimuksia varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) ja PD-1/PD-L1-ekspressioanalyysin pisteytykseen, tulee saada kudosten hankinnan yhteydessä ja syklissä 3, ja valinnaiset biopsiat sen jälkeen, jos potilaalla on saatavilla kudosta. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) korrelatiivisiin tutkimuksiin tulee hankkia ennen hankintaa, jos mahdollista, ja ennen tutkimusohjelman antamista jaksoissa 1, 3, syklissä 5 ja EOT. Potilaan eloonjäämistä seurataan vuoden ajan viimeisen Vigil- tai durvalumabi-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pehmopaperin hankintakriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja kudosten keräämiseksi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu naisten syöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen rinta-, munasarja-, munanjohtime-, primaarinen vatsakalvon, kohdun, kohdunkaulan, endometriumin syöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jonka ennustettu vaste durvalumabihoitoon on 15 % tai vähemmän .
- Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Ei aikaisempaa Vigil-immunoterapiaa
- PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoito ei ole aiemmin saanut hoitoa tai ei ole vastetta (ei vastetta tarkistuspisteisiin) / resistentti (alkuvaste, mutta uusiutuminen)
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
- Suunniteltu standardi hoitokirurginen toimenpide (esim. kasvainbiopsia tai palliatiivinen resektio tai rintakehä) ja odotettavissa oleva ~10-30 gramman kudosmassa ("golfpallon" koko) tai keuhkopussin nesteen arvioitu tilavuus ≥ 500 ml (täytyy olla ensisijainen kosketa) immunoterapian valmistukseen.
- Yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty tai tarkoitettu rokotteiden valmistukseen, josta voidaan ottaa biopsia minimaalisella invaasiolla ja mitata lähtötasolla RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti (suoritettu ennen biopsiaa) tai 2 leesiota, joita ei ole aiemmin säteilytetty tai tarkoitettu rokotteiden valmistukseen, joista toinen voidaan biopsia minimaalisella invaasiolla ja joista toinen on mitattavissa lähtötilanteessa RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti. Jos ainoa tällainen kohdeleesio on aiemmin säteilytetty, sillä on täytynyt olla yksiselitteisiä todisteita taudin etenemisestä sädehoidon päätyttyä. Vaihtoehtoiset sairauden arviointimenetelmät, esim. Sponsori voi harkita kasvainmarkkerien tai askitesin/keuhkopussin nesteen mittaamista tapauskohtaisesti.
- Kasvainkudosnäytteen (arkistoitu tai tuore) toimittaminen PD-L1-ekspressioanalyysin mahdollistamiseksi
Opintoihin ilmoittautumisen kriteerit:
- Onnistunut valmistus vähintään 4 Vigil-injektiopulloa.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
- Kasvainkudosnäyte (arkistoitu tai tuore) riittävä määrä mahdollistamaan PD-L1-ekspressioanalyysi (jos sitä ei ole jo saatu tämän protokollan mukaisen kudosten hankinnan aikana), ja sisääntulon jälkeen osa Vigil-kerättyä kudosta
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan negatiivinen seerumitesti tutkimukseen pääsyä varten. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, täydellinen kohdunpoisto tai gynekologisen syövän leikkaus) tai postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukauden ikäisiksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l (1500 per mm^3)
- Verihiutaleet > 100 × 10^9/l (100 000 per mm^3)
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (5,59 mmol/l)
Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi:
Naiset: CrCL (ml/min) = paino (kg) × (140 - ikä) × 0,85 / 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoitumaton hemolyysin tai maksapatologian todisteiden puuttuessa), ja he saavat olla kuultuaan lääkärinsä kanssa.
- ASAT- ja ALAT-arvot ≤ 2,5 × ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja
- AST tai ALT ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- TSH laitosten rajoissa. Jos TSH on suurempi tai pienempi kuin laitosrajat, potilaat voivat osallistua, jos heidän T4:nsä on normaalirajojen sisällä (WNL); potilaat voivat saada vakaan annoksen korvauskilpirauhaslääkitystä; annoksen muuttaminen sallitaan tarvittaessa.
Potilas on toipunut CTCAE-asteen 1 tai parempaan kaikista aiempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista
- Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurologinen patologia tai oireet on korjattava CTCAE-asteelle > 2 tai paremmaksi
- Potilaat, joilla on peruuttamatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan IP:iden takia (esim. kuulon heikkeneminen) voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin kanssa neuvoteltuaan.
- Viimeisen annoksen syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvaimen embolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkittava aine) ennen kudosten hankintaa ja vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkettä (vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta koehenkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin TKI:tä [esim. erlotinibi, gefitinibi ja krisotinibi], ja 6 viikon sisällä nitrosourealle tai mitomysiini C:lle). (Jos riittävää huuhtoutumisaikaa ei ole tapahtunut aineen aikataulusta tai PK-ominaisuuksista johtuen, voidaan tarvita pidempi huuhtoutumisaika.)
Poissulkemiskriteerit:
Pehmopaperin hankinnan poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii kaikenlaista kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (steroidihoitoa tai muuta) lukuun ottamatta fysiologisia korvausannoksia hydrokortisonia tai vastaavaa (enintään 30 mg hydrokortisonia tai 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä < 30 päivän ajan.
- Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapian hoidon aikana.
- Tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei ole ollut parantavaa intent-hoitoa ilman näyttöä kyseisestä taudista ≥ 5 vuoden ajan, paitsi ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät ovat sallittuja, jos ne leikataan lopullisesti.
- Aivojen etäpesäkkeitä, ellei niitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella (gammaveitsi tai kirurginen resektio) ja ilman merkkejä etenemisestä ≥ 4 kuukauden ajan.
- Mikä tahansa dokumentoitu autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta tyypin 1 diabetesta stabiililla insuliinihoidolla, kilpirauhasen vajaatoimintaa vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaavaa lääkettä, vitiligoa tai astmaa, joka ei vaadi systeemisiä steroideja (ellei protokollan sallimia annoksia ole).
- Tunnettu allergia tai herkkyys gentamysiinille, durvalumabille tai mille tahansa apuaineelle.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa sairaudesta (mukaan lukien lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö), terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole mukana potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Tunnettu HIV tai akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
- Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Elinsiirto, joka vaatii terapeuttista immunosuppressiota
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiemmin peptinen haavatauti tai gastriitti
- Primaarisen immuunipuutoksen historia
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Tunnettu aiemman kliinisen tuberkuloosidiagnoosin historia
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintoihin ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:
Palliatiivinen sädehoito 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Rajoitettu säteilykenttä lievitystä varten yli 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta on sallittu:
- Edellyttäen, että keuhkot eivät ole säteilykentässä
- Edellyttäen, että säteilytettyjä vaurioita ei voida käyttää kohdevaurioina
- Steroidihoidon saanti viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimushoidon aloitusta.
- Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsee potilaan tutkimukseen osallistumista tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Vigil- tai Durvalumab-annosta. HUOMAUTUS: Tutkittavat, jos he ovat mukana, eivät saa saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja 30 päivää kummankin lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsisi potilaan tutkimukseen osallistumista tai tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 viikon aikana
- Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä Fredirician korjauksella
- Raskaana olevat, imettävät tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä protokollassa määriteltyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kohta 7.6)
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1: 1 x 10^6 solua Vigil
Ensimmäinen osa on turvaajo, joka koostuu kahdesta kohortista, jotka käyttävät 3 + 3 -mallia Vigil-annoksen määrittämiseen osassa 2. Kohortti 1 saa pienen annoksen Vigilia (1 x 10^6 solua/intradermaalinen (ID)) injektio) yhdessä durvalumabin kanssa (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) 4 viikon välein.
|
Vigil koostuu säteilytetyistä autologisista kasvainsoluista, jotka on elektroporoitu ex vivo Vigil-plasmidilla, joka on suunniteltu suppressoimaan sekä TGFp1- että TGFp2-proteiinien ilmentymistä samalla, kun ne ilmentävät rhGMCSF-proteiinia.
Muut nimet:
Ihmisen immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2: 1 x 10^7 solua Vigil
Kohortti 2 saa Vigilia 1 x 10^7 solua/ID-injektio ja durvalumabia (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) 4 viikon välein.
|
Vigil koostuu säteilytetyistä autologisista kasvainsoluista, jotka on elektroporoitu ex vivo Vigil-plasmidilla, joka on suunniteltu suppressoimaan sekä TGFp1- että TGFp2-proteiinien ilmentymistä samalla, kun ne ilmentävät rhGMCSF-proteiinia.
Muut nimet:
Ihmisen immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti -1: 1x10^5 solua Vigil
Tarvittaessa käytetään kohorttia -1, joka saa Vigilia 1x10^5 solua/ID-injektio ja Durvalumabia (1500 mg (jos > 30 kg) IV 60 minuutin aikana) 4 viikon välein.
|
Vigil koostuu säteilytetyistä autologisista kasvainsoluista, jotka on elektroporoitu ex vivo Vigil-plasmidilla, joka on suunniteltu suppressoimaan sekä TGFp1- että TGFp2-proteiinien ilmentymistä samalla, kun ne ilmentävät rhGMCSF-proteiinia.
Muut nimet:
Ihmisen immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vigilin + Durvalumabin hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Turvallisuusarviointi sisältää AE:n, SAE:n ja muutosten keräämisen lähtötilanteesta laboratorioarvioinneissa, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten tutkimusten yhteydessä.
AE:t luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
ORR arvioidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, sekä sen tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli.
|
Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairauden tila
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Taudin tila tehdään yhteenveto kasvainmarkkerien tai askites/keuhkopussin nesteen perusteella potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus
|
Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
IFNy-ELISPOT-konversioprosentti (negatiivinen positiiviseksi) tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minal Barve, MD, Mary Crowley Cancer Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-06
- CL-PTL 124 (Muu tunniste: Gradalis)
- ESR-15-11306 (Muu tunniste: Astra Zeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .