Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papaveriini ja stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai keuhkojen metastaasien hoitoon

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jeremy Brownstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I koe, jossa yhdistetään papaveriini ja stereotaktinen kehon sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai keuhkojen metastaasien hoitoon

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin papaveriinihydrokloridi ja stereotaktinen sädehoitokeho (SBRT) toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Papaveriinihydrokloridi voi auttaa sädehoitoa toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Papaveriinihydrokloridin antaminen SBRT:n kanssa voi toimia ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Samanaikaisen papaveriinihydrokloridin (PPV) ja keuhkojen SBRT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai keuhkometastaaseja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida primaarisen kasvaimen kontrolliastetta, paikallista kontrollia, paikallista alueellista uusiutumisvapaata eloonjäämistä (LRRFS), taudista vapaata eloonjäämistä (DFS), etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä (DMFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

II. Arvioida, voivatko veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) toiminnalliset magneettikuvaukset (MRI) ennustaa, mitkä potilaat reagoivat parhaiten PPV + SBRT -hoitoon, ja havaita muutokset hapettumisessa ennen ja jälkeen PPV:n annon.

III. Arvioida, voivatko veripohjaiset mikroribonukleiinihapon (miRNA) biomarkkerit ennustaa, mitkä potilaat voivat reagoida parhaiten PPV + SBRT:hen.

YHTEENVETO: Tämä on papaveriinihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään BOLD-funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) ja heille annetaan papaveriinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Potilaille tehdään toinen BOLD fMRI 30–90 minuutin kuluessa. Tämän jälkeen potilaat saavat papaveriinihydrokloridia IV ja 30–90 minuutin kuluessa annoksen jälkeen heille suoritetaan SBRT enintään 4–5 hoitokertaa 2 viikon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon, 3 ja 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC, joille SBRT yksittäiseen leesioon on valittu ensisijaiseksi hoitomuodoksi (suunniteltu annos 50 Gy 4-5 vuorokaudessa). Potilaat, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia keuhkometastaaseja, ovat kelvollisia.
  • Potilailla tulee olla kasvain = < 5 cm tietokonetomografian (CT) mukaan suurimman aksiaalimitan mukaan. Neoplastisiksi katsottujen vierekkäisten kyhmyjen esiintyminen samassa lohkossa tai muussa ipsilateraalisessa lohkossa on sallittua, kunhan kyhmy(t) voidaan peittää SBRT:n bruttotuumortilavuudessa (GTV), joka on = < 5 cm, yhden isokeskuksen sisällä. Useita isokeskuksia ei sallita
  • Ei aikaisempaa säteilyä, joka johtaisi päällekkäisiin kenttiin
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Täytyy pystyä suorittamaan korrelatiivisia MRI-tutkimuksia
  • Ei aktiivista sidekudossairautta (skleroderma) tai idiopaattista keuhkofibroosia (IPF)
  • Ei historiaa täydellistä eteiskammiokatkosta, maksan toimintahäiriötä (esim. kirroosi) tai priapismi
  • 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä: potilailla on oltava elintoiminnot, historia/fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset (maksan toimintakokeet, kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman arviointi)
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on hyväksyttävä raskauden arviointi. Imettävät naiset voivat osallistua vain, jos imettäminen keskeytetään, koska hoito-ohjelmasta saattaa aiheutua haittaa imeväisille
  • 90 päivän sisällä rekisteröinnistä: keuhkojen toimintatestit (PFT), mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV-1) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
  • Albumiini >= 2,5 g/dl (30 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (30 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (30 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniini >= 50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (30 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia

    • Poikkeus: Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaudesta yli 3 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut paikallinen eturauhassyöpä, in situ -syöpä (esim. rinta, kohdunkaula, suuontelo), erilaistunut kilpirauhasen kasvain, kokonaan leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelvollisia
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettipoikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan mielestä
  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen kestoa ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Ei imetystä, kun potilas on tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut pneumonectomia
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, molekyylipainotteiset aineet (esim. erlotinibi, krisotinibi) tai immunoterapia, ellei >= 2 viikkoa viimeisestä annoksesta. Potilaat voivat aloittaa kemoterapian, immunoterapian tai muun systeemisen hoidon SBRT-hoidon päätyttyä, mutta se tulee suunnitella vähintään 2 viikon ajaksi viimeisestä SBRT-annoksesta.
  • Aiemmin aktiivinen sidekudossairaus (skleroderma), idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin tai ei täytä laboratorioarvoja (albumiini, kokonaisbilirubiini, ASAT/ALT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lihavoitu fMRI, papaveriinihydrokloridi, SBRT)
Potilaat läpikäyvät rohkeaa fMRI: tä ja saavat papaveriinihydrokloridi IV päivinä -7 päivään 1. 30–90 minuutin kuluessa potilaille tehdään toinen lihavoitu fMRI. Potilaat saavat sitten papaveriinihydrokloridi IV: n ja 30–90 minuutin kuluessa annoksen jälkeen SBRT: lle jopa 4-5 istuntoa 2 viikon aikana. Potilaat suoritetaan CT -skannauksessa koko tutkimuksen ajan ja verinäytteen kerääminen tutkimuksessa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Veren happitasosta riippuva kuvantaminen
Käy läpi BOLD fMRI
Muut nimet:
  • Veren happitasosta riippuva toiminnallinen magneettikuvaus
  • LIHAVOITU
  • ROHKEA fMRI
Lääke: Papaveriinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerebid
  • Cerespan
  • Pap H
  • Pavabid
  • Pavacap
  • Therapav
  • Vasal
  • Vaso-Pav
  • Vasospan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Käyttää Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua MTD:n löytämiseen.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua stereotaktisen sädehoidon (SBRT) päättymisestä
Primaarinen kasvainkontrolli määritellään primaarisen kasvaimen vajaatoiminnan puuttumiseksi. Lasketaan ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli tarjotaan.
12 ja 24 kuukauden kuluttua stereotaktisen sädehoidon (SBRT) päättymisestä
Paikallinen kontrollinopeus (primaarikasvainkontrolli + mukana lobarikontrolli)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
Paikallinen ohjaus määritellään paikallisen vian puuttumiseksi. Lasketaan ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli tarjotaan.
Jopa 12 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
Paikallis-alueellinen toistuva vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun paikallis-alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun paikallis-alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen aloittamisesta dokumentoituun metastaattisen uusiutumisen tai kuoleman hetkeen, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimukseen aloittamisesta dokumentoituun metastaattisen uusiutumisen tai kuoleman hetkeen, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen aloittamisesta aina dokumentoidun taudin uusiutumisen tai kuoleman ajankohtaan, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimukseen aloittamisesta aina dokumentoidun taudin uusiutumisen tai kuoleman ajankohtaan, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Muutokset magneettikuvauksen (MRI) veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Mitataan ennen ja jälkeen papaveriinihydrokloridin (PPV) annostelun rentoutumisnopeuden prosentuaalisella muutoksella magneettikuvauksessa. Analysoi myös biomarkkereita kuvaavasti ja graafisesti arvioidakseen näiden merkkien muutosten trendejä ajan myötä ja yhteyttä vasteeseen. Potilasryhmien tutkivassa vertailussa vasteen perusteella käytetään varianssianalyysiä (ANOVA) jatkuvaa dataa varten ja kategorisia menetelmiä, kuten Fisherin eksaktia ja khin neliötestiä diskreetille datalle.
Jopa 4 tuntia
Muutos hypoksian aiheuttamissa mikroribonukleiinihapoissa (miRNA:issa)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Analysoi potilaan seerumin ennen hoitoa ja sen jälkeen SBRT-hoitoa edeltävään ja jälkeiseen hypoksiaan liittyvän hypoksian aiheuttamien mikroRNA:iden (miR:ien) varalta nanoString-miRNA-määrityksen avulla, joka voi viitata kasvaimen hypoksian esiintymiseen. Muutokset kiertävissä biomarkkereissa validoidaan vaihtoehtoisilla kvantitatiivisilla polymeraasiketjureaktioilla (qPCR) perustuvilla lähestymistavoilla. Nämä tulokset ristiinvalidoidaan BOLD-tietojen kanssa. Analysoi myös biomarkkereita kuvaavasti ja graafisesti arvioidakseen näiden merkkien muutosten trendejä ajan myötä ja yhteyttä vasteeseen. Potilasryhmien tutkiva vertailu vasteen perusteella sisältää ANOVA:n käytön jatkuvalle tiedolle ja kategorisille menetelmille, kuten Fisherin eksaktille ja khin neliötestille diskreetille datalle.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Brownstein, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-18215
  • NCI-2019-00105 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa