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Radioterapia corporea con papaverina e stereotassica (SBRT) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o metastasi polmonari

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jeremy Brownstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I che combina papaverina e radioterapia stereotassica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule o le metastasi polmonari

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e l'efficacia della papaverina cloridrato e del corpo per radioterapia stereotassica (SBRT) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La papaverina cloridrato può aiutare la radioterapia a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di papaverina cloridrato con SBRT può funzionare nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della concomitante papaverina cloridrato (PPV) e SBRT polmonare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o metastasi polmonari.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di controllo del tumore primario, il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRRFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

II. Valutare se gli studi di risonanza magnetica funzionale (MRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) possono prevedere quali pazienti possono rispondere meglio a PPV + SBRT e rilevare i cambiamenti nell'ossigenazione prima e dopo la somministrazione di PPV.

III. Per valutare se i biomarcatori dell'acido micro ribonucleico (miRNA) basati sul sangue possono prevedere quali pazienti possono rispondere meglio a PPV + SBRT.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di papaverina cloridrato.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale BOLD (fMRI) e ricevono papaverina cloridrato per via endovenosa (IV) il giorno 1. Entro 30-90 minuti, i pazienti vengono sottoposti a una seconda fMRI BOLD. I pazienti ricevono quindi papaverina cloridrato IV ed entro 30-90 minuti dopo la dose vengono sottoposti a SBRT per un massimo di 4-5 sessioni nell'arco di 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente o citologicamente provato per il quale la SBRT su una singola lesione è stata scelta come modalità di trattamento primario (dose pianificata 50 Gy in 4-5 frazioni giornaliere). Sono ammissibili i pazienti con metastasi polmonari da tumori solidi.
  • I pazienti devono avere un tumore =<5 cm come definito dalla dimensione assiale maggiore della tomografia computerizzata (TC). La presenza di noduli adiacenti considerati neoplastici nello stesso lobo o in altro lobo omolaterale è consentita purché il/i nodulo/i possa/no essere racchiuso in un volume tumorale lordo SBRT (GTV) di =<5 cm, entro 1 isocentro. Non sono consentiti isocentri multipli
  • Nessuna radiazione precedente risultante in campi sovrapposti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica di ricerca correlativa
  • Nessuna malattia attiva del tessuto connettivo (sclerodermia) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
  • Nessuna storia di blocco atrioventricolare completo, disfunzione epatica (ad es. cirrosi) o priapismo
  • Entro 30 giorni dalla registrazione: i pazienti devono avere segni vitali, anamnesi/esame fisico e studi di laboratorio (test di funzionalità epatica, creatinina o valutazione della clearance della creatinina)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione. La gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine è una valutazione di gravidanza accettabile. Le donne che allattano possono partecipare solo se l'allattamento viene interrotto, a causa della possibilità di danni ai lattanti dovuti al regime di trattamento
  • Entro 90 giorni dalla registrazione: test di funzionalità polmonare (PFT) incluso volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV-1) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
  • Albumina >= 2,5 g/dL (entro 30 giorni dalla registrazione allo studio)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 30 giorni dalla registrazione dello studio)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x ULN (entro 30 giorni dalla registrazione allo studio)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN o creatinina calcolata >= 50 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore >= 50 mL/min (entro 30 giorni dalla registrazione allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno

    • Eccezione: soggetti liberi da malattia da >= 3 anni o soggetti con anamnesi di carcinoma prostatico localizzato, carcinoma in situ (ad es. seno, cervice, cavo orale), neoplasia tiroidea differenziata, tumore cutaneo non melanoma completamente resecato, sono ammissibili
  • Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile (a parte l'eccezione di malignità di cui sopra), disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio . Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Nessun allattamento al seno mentre il paziente è in studio
  • Pazienti con anamnesi di pneumonectomia
  • Precedente chemioterapia citotossica, agenti a bersaglio molecolare (ad es. erlotinib, crizotinib) o immunoterapia a meno che non siano >= 2 settimane dall'ultima dose. I pazienti possono iniziare la chemioterapia, l'immunoterapia o altra terapia sistemica dopo il completamento della SBRT, ma questa deve essere pianificata per ≥ 2 settimane dall'ultima dose della SBRT.
  • Storia di malattia attiva del tessuto connettivo (sclerodermia), fibrosi polmonare idiopatica, polmonite
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero e/o difetti della coagulazione, o mancato rispetto dei valori di laboratorio (albumina, bilirubina totale, AST/ALT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fMRI in grassetto, cloridrato di papaverina, SBRT)
I pazienti sottopongono a fMRI in grassetto e ricevono papaverina cloridrato IV nei giorni da -7 al giorno 1. Entro 30-90 minuti, i pazienti subiscono un secondo fMRI in grassetto. I pazienti ricevono quindi la papaverina cloridrato IV e entro 30-90 minuti dalla dose sottoposti a SBRT per un massimo di 4-5 sessioni per 2 settimane. I pazienti sono sottoposti a scansione TC durante lo studio e la raccolta del campione di sangue sullo studio.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Sottoponiti a BOLD fMRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
  • GRASSETTO
  • FMRI GRASSETTO
Droga: Papaverina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerebid
  • Cerespan
  • Pap H
  • Pavabid
  • Pavacap
  • Therapav
  • Vasale
  • Vaso-Pav
  • Vasospan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Utilizzerà il design dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per trovare l'MTD.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore primario
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Il controllo del tumore primario è definito come l'assenza di fallimento del tumore primario. Verrà calcolato e verrà fornito un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
A 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Tasso di controllo locale (controllo del tumore primario + controllo lobare coinvolto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento di SBRT
Il controllo locale è definito come l'assenza di guasto locale. Verrà calcolato e verrà fornito un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 12 mesi dopo il completamento di SBRT
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso nello studio fino al momento della recidiva locale-regionale documentata o del decesso, valutato fino a 12 mesi dopo il completamento della SBRT
Verrà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento dell'ingresso nello studio fino al momento della recidiva locale-regionale documentata o del decesso, valutato fino a 12 mesi dopo il completamento della SBRT
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio fino al momento della recidiva metastatica documentata o del decesso, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento SBRT
Verrà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dall'ingresso nello studio fino al momento della recidiva metastatica documentata o del decesso, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento SBRT
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio fino al momento di qualsiasi recidiva documentata della malattia o decesso, valutato fino a 12 mesi dopo il completamento dell'SBRT
Verrà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dall'ingresso nello studio fino al momento di qualsiasi recidiva documentata della malattia o decesso, valutato fino a 12 mesi dopo il completamento dell'SBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio fino al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi dopo il completamento dell'SBRT
Verrà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dall'ingresso nello studio fino al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi dopo il completamento dell'SBRT
Cambiamenti nella risposta di risonanza magnetica (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Sarà misurato prima e dopo la somministrazione di papaverina cloridrato (PPV) in base alla variazione percentuale del tasso di rilassamento alla risonanza magnetica. Analizzerà anche i biomarcatori in modo descrittivo e grafico per valutare le tendenze nei cambiamenti di questi marcatori nel tempo e l'associazione con la risposta. I confronti esplorativi di gruppi di pazienti basati sulla risposta comporteranno l'uso dell'analisi della varianza (ANOVA) per dati continui e metodi categorici come il test esatto di Fisher e il test chi-quadrato per dati discreti.
Fino a 4 ore
Variazione degli acidi microribonucleici (miRNA) inducibili dall'ipossia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Analizzerà il siero del paziente prima e dopo il trattamento per i microRNA (miR) inducibili dall'ipossia associati al trattamento pre e post SBRT utilizzando il test nanoString miRNA che potrebbe indicare la presenza di ipossia tumorale. I cambiamenti nei biomarcatori circolanti saranno convalidati da approcci alternativi basati sulla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Questi risultati saranno convalidati in modo incrociato con i dati BOLD. Analizzerà anche i biomarcatori in modo descrittivo e grafico per valutare le tendenze nei cambiamenti di questi marcatori nel tempo e l'associazione con la risposta. I confronti esplorativi di gruppi di pazienti basati sulla risposta comporteranno l'uso di ANOVA per dati continui e metodi categorici come il test esatto di Fisher e il test chi-quadrato per dati discreti.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Brownstein, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18215
  • NCI-2019-00105 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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