Papaverina y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o metástasis pulmonares

Criterios de inclusión:

• NSCLC probado histológica o citológicamente para quien se ha elegido SBRT en una sola lesión como modalidad de tratamiento primario (dosis planificada de 50 Gy en 4-5 fracciones diarias). Los pacientes con metástasis pulmonares de tumores sólidos son elegibles.
• Los pacientes deben tener un tumor = < 5 cm según lo definido por la dimensión axial más grande de la tomografía computarizada (TC). Se permite la presencia de nódulos adyacentes considerados neoplásicos en el mismo lóbulo o en otro lóbulo ipsilateral siempre que los nódulos puedan abarcarse en un volumen tumoral bruto (GTV) de SBRT de = < 5 cm, dentro de 1 isocentro. No se permiten isocentros múltiples
• Sin radiación previa que resulte en campos superpuestos
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Debe poder someterse a resonancias magnéticas de investigación correlativas
• Sin enfermedad activa del tejido conjuntivo (esclerodermia) o fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
• Sin antecedentes de bloqueo auriculoventricular completo, disfunción hepática (p. cirrosis), o priapismo
• Dentro de los 30 días posteriores al registro: los pacientes deben tener signos vitales, historial/examen físico y estudios de laboratorio (pruebas de función hepática, evaluación de creatinina o depuración de creatinina)
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas en opinión del investigador
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro. La gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina es una evaluación aceptable del embarazo. Las mujeres que amamantan pueden participar solo si se interrumpe la lactancia, debido a la posibilidad de que el régimen de tratamiento dañe a los lactantes.
• Dentro de los 90 días posteriores al registro: pruebas de función pulmonar (PFT) que incluyen volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV-1) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO)
• Albúmina >= 2,5 g/dL (dentro de los 30 días posteriores al registro en el estudio)
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x ULN (dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio)
• Creatinina =< 1,5 x LSN o creatinina calculada >= 50 ml/min, calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas >= 50 ml/min (dentro de los 30 días posteriores al registro en el estudio)

Criterio de exclusión:

• Historia de otra malignidad

  • Excepción: Sujetos que han estado libres de enfermedad durante >= 3 años, o sujetos con antecedentes de cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ (p. mama, cuello uterino, cavidad oral), neoplasia tiroidea diferenciada, cáncer de piel no melanoma completamente resecado, son elegibles
• Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de la excepción de malignidad anterior), trastorno psiquiátrico u otras afecciones que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
• Embarazo o lactancia: las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, la duración de la participación en el estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. . Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. No amamantar mientras el paciente está en estudio
• Pacientes con antecedentes de neumonectomía
• Quimioterapia citotóxica previa, agentes dirigidos molecularmente (p. erlotinib, crizotinib), o inmunoterapia a menos que >= 2 semanas desde la última dosis. Los pacientes pueden comenzar la quimioterapia, la inmunoterapia u otra terapia sistémica después de completar la SBRT, pero esto debe planificarse para ≥ 2 semanas desde la última dosis de SBRT.
• Antecedentes de enfermedad activa del tejido conjuntivo (esclerodermia), fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis
• Insuficiencia hepática que resulte en ictericia y/o defectos de coagulación, o que no cumpla con los valores de laboratorio (albúmina, bilirrubina total, AST/ALT)