Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Papaverin och stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller lungmetastaser

26 januari 2026 uppdaterad av: Jeremy Brownstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fas I-studie som kombinerar papaverin och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för icke-småcellig lungcancer eller lungmetastaser

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och hur väl papaverinhydroklorid och stereotaktisk strålbehandlingskropp (SBRT) fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer. Papaverinhydroklorid kan hjälpa strålbehandling att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för strålbehandlingen. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge papaverinhydroklorid med SBRT kan fungera vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av samtidig papaverinhydroklorid (PPV) och lung-SBRT hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller lungmetastaser.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma primär tumörkontrollfrekvens, lokal kontrollfrekvens, lokal-regional recidivfri överlevnad (LRRFS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), distansmetastasfri överlevnad (DMFS) och total överlevnad (OS).

II. För att bedöma om blodsyrenivåberoende (BOLD) studier med funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) kan förutsäga vilka patienter som kan svara bäst på PPV + SBRT, och upptäcka förändringar i syresättning före och efter PPV-administrering.

III. För att bedöma om blodbaserade mikroribonukleinsyra (miRNA) biomarkörer kan förutsäga vilka patienter som kan svara bäst på PPV + SBRT.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av papaverinhydroklorid.

Patienter genomgår BOLD-funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och får papaverinhydroklorid intravenöst (IV) på dag 1. Inom 30-90 minuter genomgår patienterna en andra BOLD fMRI. Patienterna får sedan papaverinhydroklorid IV och inom 30-90 minuter efter dosen genomgår SBRT i upp till 4-5 sessioner under 2 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor, 3 och 6 månader, 1 och 2 år, därefter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC för vilken SBRT till en enstaka lesion har valts som primär behandlingsmodalitet (planerad dos 50 Gy i 4-5 dagliga fraktioner). Patienter med lungmetastaser från solida tumörer är berättigade.
  • Patienterna måste ha en tumör =< 5 cm enligt definitionen av datortomografi (CT) största axiella dimension. Närvaro av intilliggande knölar som anses neoplastiska i samma lob eller annan ipsilateral lob är tillåten så länge som knölarna kan omfattas av en SBRT bruttotumörvolym (GTV) på =< 5 cm, inom 1 isocenter. Flera isocenter är inte tillåtna
  • Ingen tidigare strålning som resulterar i överlappande fält
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Måste kunna genomgå korrelativ forskning MRI
  • Ingen aktiv bindvävssjukdom (sklerodermi) eller idiopatisk lungfibros (IPF)
  • Ingen historia av fullständig atrioventrikulär blockering, leverdysfunktion (t. cirros) eller priapism
  • Inom 30 dagar efter registrering: patienter måste ha vitala tecken, historia/fysisk undersökning och laboratoriestudier (leverfunktionstester, kreatinin- eller kreatininclearance-bedömning)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor enligt utredarens uppfattning
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter registreringen. Urin humant koriongonadotropin (HCG) är en acceptabel graviditetsbedömning. Ammande kvinnor får delta endast om amningen avbryts, på grund av risken för skada på ammande spädbarn från behandlingsregimen
  • Inom 90 dagar efter registrering: lungfunktionstester (PFT) inklusive forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV-1) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO)
  • Albumin >= 2,5 g/dL (inom 30 dagar efter studieregistrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 30 dagar efter studieregistrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (inom 30 dagar efter studieregistrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN eller beräknat kreatinin >= 50 mL/min, beräknat med Cockcroft-Gault-formeln eller 24-timmars urinkreatininclearance >= 50 mL/min (inom 30 dagar efter studieregistrering)

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan malignitet

    • Undantag: Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i >= 3 år, eller försökspersoner med en historia av lokaliserad prostatacancer, in situ-karcinom (t. bröst, livmoderhals, munhåla), differentierad sköldkörtelneoplasma, fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer, är berättigade
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska störningar (bortsett från undantaget malignitet ovan), psykiatrisk störning eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning
  • Graviditet eller amning: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, varaktigheten av studiedeltagandet och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen . Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Ingen amning medan patienten studerar
  • Patienter med historia av pneumonektomi
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi, molekylärt inriktade medel (t.ex. erlotinib, crizotinib), eller immunterapi om inte >= 2 veckor från sista dosen. Patienter kan påbörja kemoterapi, immunterapi eller annan systemisk behandling efter avslutad SBRT, men detta bör planeras i ≥ 2 veckor från sista SBRT-dos.
  • Anamnes med aktiv bindvävssjukdom (sklerodermi), idiopatisk lungfibros, pneumonit
  • Leverinsufficiens som resulterar i gulsot och/eller koagulationsdefekter, eller som inte uppfyller laboratorievärden (albumin, totalt bilirubin, ASAT/ALAT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (djärv fMRI, papaverinhydroklorid, SBRT)
Patienter genomgår djärv fMRI och får papaverinhydroklorid IV på dagar -7 till dag 1. Inom 30-90 minuter genomgår patienter en andra djärv fMRI. Patienter får sedan papaverinhydroklorid IV och inom 30-90 minuter efter att dosen genomgick SBRT under upp till 4-5 sessioner under 2 veckor. Patienter genomgår CT -skanning under hela studien och blodprovsamlingen vid studien.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Blodsyrenivåberoende bildbehandling
Genomgå BOLD fMRI
Andra namn:
  • Blodsyrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi
  • DJÄRV
  • FET fMRI
Läkemedel: Papaverinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerebid
  • Cerespan
  • Pappa H
  • Pavabid
  • Pavacap
  • Therapav
  • Vasal
  • Vaso-Pav
  • Vasospan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kommer att använda Bayesian optimal interval (BOIN) design för att hitta MTD.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär tumörkontroll
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter avslutad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Primär tumörkontroll definieras som frånvaron av primär tumörsvikt. Kommer att beräknas och 95 % exakt binomialt konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Vid 12 och 24 månader efter avslutad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Lokal kontrollfrekvens (primär tumörkontroll + involverad lobar kontroll)
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Lokal kontroll definieras som frånvaron av lokalt fel. Kommer att beräknas och 95 % exakt binomialt konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Lokalt-regionalt återfall fri-överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inträde i studien till tidpunkten för dokumenterat lokalt-regionalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från tidpunkten för inträde i studien till tidpunkten för dokumenterat lokalt-regionalt återfall eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Tid från inträde i studien till tidpunkten för dokumenterat metastaserande återfall eller död, bedömd upp till 12 månader efter SBRT-behandling
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från inträde i studien till tidpunkten för dokumenterat metastaserande återfall eller död, bedömd upp till 12 månader efter SBRT-behandling
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid från inträde i studien till tidpunkten för eventuellt dokumenterat återfall av sjukdomen eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från inträde i studien till tidpunkten för eventuellt dokumenterat återfall av sjukdomen eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Total överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från studiestart till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader efter avslutad SBRT
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT) blodsyrenivåberoende (BOLD) svar
Tidsram: Upp till 4 timmar
Kommer att mätas före och efter leverans av papaverinhydroklorid (PPV) med den procentuella förändringen i avslappningshastighet på MRT. Kommer även att analysera biomarkörer deskriptivt och grafiskt för att bedöma trender i förändringar i dessa markörer över tid och sambandet med respons. Undersökande jämförelser av patientgrupper baserat på respons kommer att involvera användning av variansanalys (ANOVA) för kontinuerliga data och kategoriska metoder som Fishers exakta och chi-kvadrattest för diskreta data.
Upp till 4 timmar
Förändring i hypoxi-inducerbara mikroribonukleinsyror (miRNA)
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att analysera patientserum före och efter behandling för hypoxi-associerad vid före och efter SBRT-behandling hypoxi-inducerbara mikroRNA (miRs) med nanoString miRNA-analys som kan indikera närvaron av tumörhypoxi. Förändringarna i cirkulerande biomarkörer kommer att valideras med alternativa metoder baserade på kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Dessa resultat kommer att korsvalideras med FET-data. Kommer även att analysera biomarkörer deskriptivt och grafiskt för att bedöma trender i förändringar i dessa markörer över tid och sambandet med respons. Undersökande jämförelser av patientgrupper baserat på respons kommer att involvera användningen av ANOVA för kontinuerliga data och kategoriska metoder som Fishers exakta och chi-kvadrattest för diskreta data.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Brownstein, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-18215
  • NCI-2019-00105 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera