Papavérine et radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou les métastases pulmonaires

Critère d'intégration:

• CBNPC histologiquement ou cytologiquement prouvé pour qui la SBRT à une seule lésion a été choisie comme modalité de traitement primaire (dose prévue 50 Gy en 4-5 fractions quotidiennes). Les patients présentant des métastases pulmonaires de tumeurs solides sont éligibles.
• Les patients doivent avoir une tumeur = < 5 cm telle que définie par la plus grande dimension axiale de la tomodensitométrie (TDM). La présence de nodules adjacents considérés comme néoplasiques dans le même lobe ou un autre lobe ipsilatéral est autorisée tant que le ou les nodules peuvent être englobés dans un volume tumoral brut (GTV) SBRT de = < 5 cm, dans 1 isocentre. Les isocentres multiples ne sont pas autorisés
• Aucun rayonnement préalable entraînant des champs superposés
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Doit être capable de subir des IRM de recherche corrélative
• Aucune maladie active du tissu conjonctif (sclérodermie) ou fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)
• Aucun antécédent de bloc auriculo-ventriculaire complet, de dysfonctionnement hépatique (par ex. cirrhose), ou priapisme
• Dans les 30 jours suivant l'inscription : les patients doivent avoir des signes vitaux, des antécédents / un examen physique et des études de laboratoire (tests de la fonction hépatique, évaluation de la créatinine ou de la clairance de la créatinine)
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'investigateur
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'inscription. La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire est une évaluation acceptable de la grossesse. Les femmes qui allaitent ne peuvent participer que si l'allaitement est interrompu, en raison de la possibilité que le régime de traitement nuise aux nourrissons allaités
• Dans les 90 jours suivant l'inscription : tests de la fonction pulmonaire (PFT) comprenant le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV-1) et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
• Albumine > = 2,5 g/dL (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude)
• Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude)
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude)
• Créatinine =< 1,5 x LSN ou créatinine calculée >= 50 mL/min, calculée par la formule de Cockcroft-Gault ou clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures >= 50 mL/min (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'une autre tumeur maligne

  • Exception : sujets sans maladie depuis >= 3 ans, ou sujets ayant des antécédents de cancer localisé de la prostate, de carcinome in situ (par ex. sein, col de l'utérus, cavité buccale), tumeur thyroïdienne différenciée, cancer de la peau non mélanique complètement réséqué, sont éligibles
• Tout trouble médical préexistant grave et / ou instable (à l'exception de l'exception de malignité ci-dessus), trouble psychiatrique ou autres conditions susceptibles d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur
• Grossesse ou allaitement : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, la durée de la participation à l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude . Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Pas d'allaitement pendant que le patient est à l'étude
• Patients ayant des antécédents de pneumonectomie
• Chimiothérapie cytotoxique antérieure, agents moléculairement ciblés (par ex. erlotinib, crizotinib), ou immunothérapie sauf si >= 2 semaines après la dernière dose. Les patients peuvent commencer une chimiothérapie, une immunothérapie ou un autre traitement systémique après la fin de la SBRT, mais cela doit être planifié pendant ≥ 2 semaines à compter de la dernière dose de SBRT.
• Antécédents de maladie active du tissu conjonctif (sclérodermie), fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonite
• Insuffisance hépatique entraînant un ictère et/ou des défauts de coagulation, ou ne répondant pas aux valeurs de laboratoire (albumine, bilirubine totale, AST/ALT)