Papaverin og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lungemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk påvist NSCLC for hvem SBRT til en enkelt lesjon er valgt som primær behandlingsmodalitet (planlagt dose 50 Gy i 4-5 daglige fraksjoner). Pasienter med lungemetastaser fra solide svulster er kvalifisert.
• Pasienter må ha en tumor =< 5 cm som definert av computertomografi (CT) største aksiale dimensjon. Tilstedeværelse av tilstøtende knuter som anses som neoplastiske i samme lapp eller annen ipsilateral lapp er tillatt så lenge knuten(e) kan omfattes av et SBRT brutto tumorvolum (GTV) på =< 5 cm, innenfor 1 isosenter. Flere isosentre er ikke tillatt
• Ingen tidligere stråling som resulterer i overlappende felt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Må kunne gjennomgå korrelative forsknings-MR
• Ingen aktiv bindevevssykdom (sklerodermi) eller idiopatisk lungefibrose (IPF)
• Ingen historie med fullstendig atrioventrikulær blokkering, leverdysfunksjon (f. skrumplever), eller priapisme
• Innen 30 dager etter registrering: pasienter må ha vitale tegn, anamnese/fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (leverfunksjonstester, kreatinin- eller kreatininclearance-vurdering)
• Forventet levealder på minst 12 uker etter etterforskerens oppfatning
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter registrering. Humant koriongonadotropin i urin (HCG) er en akseptabel graviditetsvurdering. Ammende kvinner kan bare delta hvis ammingen avbrytes, på grunn av muligheten for skade på ammende spedbarn fra behandlingsregimet
• Innen 90 dager etter registrering: lungefunksjonstester (PFT) inkludert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV-1) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
• Albumin >= 2,5 g/dL (innen 30 dager etter studieregistrering)
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 30 dager etter studieregistrering)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (innen 30 dager etter studieregistrering)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatinin >= 50 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen eller 24-timers urinkreatininclearance >= 50 mL/min (innen 30 dager etter studieregistrering)

Ekskluderingskriterier:

• Historie om en annen malignitet

  • Unntak: Personer som har vært sykdomsfrie i >= 3 år, eller personer med en historie med lokalisert prostatakreft, in situ karsinom (f.eks. bryst, livmorhals, munnhule), differensiert thyreoidea-neoplasma, fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, er kvalifisert
• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk lidelse (bortsett fra malignitetsunntaket ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening
• Graviditet eller amming: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, varigheten av studiedeltakelsen og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen . Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Ingen amming mens pasienten er på studie
• Pasienter med historie med pneumonektomi
• Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, molekylært målrettede midler (f.eks. erlotinib, crizotinib), eller immunterapi med mindre >= 2 uker fra siste dose. Pasienter kan starte kjemoterapi, immunterapi eller annen systemisk terapi etter fullført SBRT, men dette bør planlegges i ≥ 2 uker fra siste SBRT-dose.
• Anamnese med aktiv bindevevssykdom (sklerodermi), idiopatisk lungefibrose, pneumonitt
• Leverinsuffisiens som resulterer i gulsott og/eller koagulasjonsdefekter, eller som ikke oppfyller laboratorieverdiene (albumin, total bilirubin, ASAT/ALAT)