Papaverin a stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo metastázy v plicích

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný NSCLC, u kterého byla jako primární léčebná modalita zvolena SBRT do jedné léze (plánovaná dávka 50 Gy ve 4-5 denních frakcích). Vhodné jsou pacienti s plicními metastázami ze solidních nádorů.
• Pacienti musí mít nádor = < 5 cm, jak je definováno pomocí počítačové tomografie (CT) největší axiální rozměr. Přítomnost sousedních uzlů považovaných za neoplastické ve stejném laloku nebo jiném ipsilaterálním laloku je povolena, pokud lze uzlík (uzly) obsáhnout v hrubém objemu nádoru (GTV) SBRT =< 5 cm v rámci 1 izocentra. Více izocentrů není povoleno
• Žádné předchozí záření vedoucí k překrývajícím se polím
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Musí být schopen podstoupit korelativní výzkum MRI
• Žádné aktivní onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie) nebo idiopatická plicní fibróza (IPF)
• Žádná anamnéza kompletní atrioventrikulární blokády, jaterní dysfunkce (např. cirhóza) nebo priapismus
• Do 30 dnů od registrace: pacienti musí mít vitální funkce, anamnézu/fyzické vyšetření a laboratorní vyšetření (testy jaterních funkcí, stanovení kreatininu nebo clearance kreatininu)
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru zkoušejícího
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace. Močový lidský choriový gonadotropin (HCG) je přijatelné hodnocení těhotenství. Kojící ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že je kojení přerušeno z důvodu možnosti poškození kojenců z léčebného režimu
• Do 90 dnů od registrace: funkční testy plic (PFT) včetně usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV-1) a difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
• Albumin >= 2,5 g/dl (do 30 dnů od registrace do studie)
• Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 30 dnů od registrace do studie)
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN (do 30 dnů od registrace do studie)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN nebo vypočtený kreatinin >= 50 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinová clearance kreatininu v moči >= 50 ml/min (do 30 dnů od registrace do studie)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné malignity

  • Výjimka: Jedinci, kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, nebo jedinci s anamnézou lokalizovaného karcinomu prostaty, in situ karcinomu (např. prsu, děložního čípku, dutiny ústní), diferencovaný novotvar štítné žlázy, kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže, jsou vhodné
• Jakákoli závažná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní porucha (kromě výše uvedené výjimky z malignity), psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího
• Těhotenství nebo kojení: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, délkou účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby . Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Žádné kojení, když pacient studuje
• Pacienti s pneumonektomií v anamnéze
• Předchozí cytotoxická chemoterapie, molekulárně cílená činidla (např. erlotinib, krizotinib) nebo imunoterapii, pokud uplynuly >= 2 týdny od poslední dávky. Pacienti mohou zahájit chemoterapii, imunoterapii nebo jinou systémovou terapii po dokončení SBRT, ale to by mělo být naplánováno na ≥ 2 týdny od poslední dávky SBRT.
• Anamnéza aktivního onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie), idiopatická plicní fibróza, pneumonitida
• Jaterní insuficience vedoucí ke žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve nebo nedodržení laboratorních hodnot (albumin, celkový bilirubin, AST/ALT)