Papaweryna i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub przerzutów do płuc

Kryteria przyjęcia:

• NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, u którego jako podstawową metodę leczenia wybrano SBRT do pojedynczej zmiany (planowana dawka 50 Gy w 4-5 frakcjach dziennych). Kwalifikują się pacjenci z przerzutami guzów litych do płuc.
• Pacjenci muszą mieć guza ≤ 5 cm, zgodnie z tomografią komputerową (CT) w największym wymiarze osiowym. Obecność sąsiadujących guzków uznanych za nowotworowe w tym samym płacie lub innym płacie po tej samej stronie jest dozwolona, ​​o ile guzek (guzki) można objąć całkowitą objętością guza SBRT (GTV) =< 5 cm, w obrębie 1 izocentrum. Wiele izocentrów jest niedozwolone
• Brak wcześniejszego promieniowania skutkującego nakładającymi się polami
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Musi być w stanie przejść MRI badań korelacyjnych
• Brak czynnej choroby tkanki łącznej (twardziny) lub idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
• Brak historii całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, dysfunkcji wątroby (np. marskość wątroby) lub priapizm
• W ciągu 30 dni od rejestracji: pacjenci muszą mieć parametry życiowe, wywiad/badanie fizykalne i badania laboratoryjne (testy czynnościowe wątroby, ocena kreatyniny lub klirensu kreatyniny)
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii badacza
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rejestracji. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w moczu jest akceptowalną oceną ciąży. Kobiety karmiące mogą uczestniczyć tylko w przypadku zaprzestania karmienia piersią, ze względu na możliwość wyrządzenia krzywdy niemowlętom karmiącym przez schemat leczenia
• W ciągu 90 dni od rejestracji: badania czynnościowe płuc (PFT) z uwzględnieniem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV-1) oraz pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
• Albumina >= 2,5 g/dl (w ciągu 30 dni od rejestracji badania)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 30 dni od rejestracji badania)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (w ciągu 30 dni od rejestracji badania)
• Kreatynina =< 1,5 x GGN lub obliczona kreatynina >= 50 ml/min, obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu >= 50 ml/min (w ciągu 30 dni od rejestracji badania)

Kryteria wyłączenia:

• Historia innego nowotworu złośliwego

  • Wyjątek: pacjenci, u których choroba nie występowała przez >= 3 lata lub pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie, rakiem in situ (np. piersi, szyjki macicy, jamy ustnej), zróżnicowany nowotwór tarczycy, całkowicie usunięty nieczerniakowy rak skóry, kwalifikują się
• Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne (oprócz powyższego wyjątku dotyczącego nowotworów złośliwych), zaburzenie psychiczne lub inne stany, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania, w opinii badacza
• Ciąża lub karmienie piersią: kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Zakaz karmienia piersią, gdy pacjentka jest w trakcie badania
• Pacjenci z historią pneumonektomii
• Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, leki ukierunkowane molekularnie (np. erlotynib, kryzotynib) lub immunoterapię, chyba że >= 2 tygodnie od ostatniej dawki. Po zakończeniu SBRT pacjenci mogą rozpocząć chemioterapię, immunoterapię lub inną terapię systemową, ale należy to zaplanować na ≥ 2 tygodnie od ostatniej dawki SBRT.
• Czynna choroba tkanki łącznej w wywiadzie (twardzina), idiopatyczne zwłóknienie płuc, zapalenie płuc
• Niewydolność wątroby powodująca żółtaczkę i/lub zaburzenia krzepnięcia lub niespełniające wartości laboratoryjnych (albumina, bilirubina całkowita, AST/ALT)