Papaverine und stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Lungenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC, für das die SBRT einer einzelnen Läsion als primäre Behandlungsmethode gewählt wurde (geplante Dosis 50 Gy in 4–5 Tagesfraktionen). Patienten mit Lungenmetastasen von soliden Tumoren sind geeignet.
• Die Patienten müssen einen Tumor haben, der laut Computertomographie (CT) die größte axiale Ausdehnung von < 5 cm hat. Das Vorhandensein benachbarter Knoten, die als neoplastisch im selben Lappen oder einem anderen ipsilateralen Lappen gelten, ist zulässig, solange der/die Knoten in einem SBRT-Bruttotumorvolumen (GTV) von < 5 cm innerhalb eines Isozentrums eingeschlossen werden können. Mehrere Isozentren sind nicht zulässig
• Keine vorherige Bestrahlung, die zu überlappenden Feldern führt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Muss in der Lage sein, sich korrelativen Forschungs-MRTs zu unterziehen
• Keine aktive Bindegewebserkrankung (Sklerodermie) oder idiopathische Lungenfibrose (IPF)
• Kein vollständiger atrioventrikulärer Block in der Anamnese, Leberfunktionsstörung (z. Zirrhose) oder Priapismus
• Innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung: Patienten müssen Vitalzeichen, Anamnese/körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen (Leberfunktionstests, Kreatinin oder Kreatinin-Clearance-Beurteilung) haben
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin ist eine akzeptable Schwangerschaftsbeurteilung. Stillende Frauen dürfen nur teilnehmen, wenn das Stillen abgebrochen wird, da die Möglichkeit besteht, dass gestillte Säuglinge durch das Behandlungsschema geschädigt werden
• Innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung: Lungenfunktionstests (PFTs) einschließlich forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV-1) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
• Albumin >= 2,5 g/dL (innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung)
• Kreatinin = < 1,5 x ULN oder berechnetes Kreatinin >= 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung)

Ausschlusskriterien:

• Geschichte einer anderen Malignität

  • Ausnahme: Probanden, die >= 3 Jahre krankheitsfrei waren, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem Prostatakrebs, In-situ-Karzinom (z. Brust, Gebärmutterhals, Mundhöhle), differenzierte Schilddrüsenneoplasie, vollständig resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, sind förderfähig
• Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische Störung (mit Ausnahme der oben genannten Malignitätsausnahme), psychiatrische Störung oder andere Zustände, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
• Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, während der Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen . Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Kein Stillen während der Studie
• Patienten mit Pneumonektomie in der Vorgeschichte
• Vorherige zytotoxische Chemotherapie, molekular zielgerichtete Wirkstoffe (z. Erlotinib, Crizotinib) oder Immuntherapie, es sei denn >= 2 Wochen nach der letzten Dosis. Die Patienten können nach Abschluss der SBRT mit einer Chemotherapie, Immuntherapie oder einer anderen systemischen Therapie beginnen, dies sollte jedoch für ≥ 2 Wochen nach der letzten SBRT-Dosis geplant werden.
• Geschichte der aktiven Bindegewebserkrankung (Sklerodermie), idiopathische Lungenfibrose, Pneumonitis
• Leberinsuffizienz, die zu Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt oder Laborwerte nicht erfüllt (Albumin, Gesamtbilirubin, AST/ALT)