Папаверин и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) или метастазах в легкие

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, для которого в качестве основного метода лечения была выбрана SBRT на единичное поражение (планируемая доза 50 Гр в 4-5 дневных фракциях). Пациенты с метастазами в легкие солидных опухолей имеют право на участие.
• Пациенты должны иметь опухоль =< 5 см по данным компьютерной томографии (КТ) в наибольшем осевом размере. Наличие смежных узлов, считающихся неопластическими, в той же доле или другой ипсилатеральной доле допускается, если узел (узлы) может быть охвачен объемом макроскопической опухоли SBRT (GTV) = < 5 см в пределах 1 изоцентра. Не допускается наличие нескольких изоцентров.
• Отсутствие предварительного излучения, приводящего к перекрытию полей
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Должен быть в состоянии пройти коррелятивные исследования МРТ
• Отсутствие активного заболевания соединительной ткани (склеродермия) или идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
• Отсутствие в анамнезе полной атриовентрикулярной блокады, печеночной дисфункции (например, цирроз) или приапизм
• В течение 30 дней после регистрации: пациенты должны иметь основные показатели жизнедеятельности, анамнез/физикальное обследование и лабораторные исследования (функциональные пробы печени, креатинин или оценка клиренса креатинина).
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель по мнению исследователя
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после регистрации. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче является приемлемой оценкой беременности. Кормящие женщины могут участвовать только в случае прекращения кормления грудью из-за возможности нанесения вреда кормящим младенцам из-за схемы лечения.
• В течение 90 дней после регистрации: тесты функции легких (PFT), включая объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ-1) и диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO).
• Альбумин >= 2,5 г/дл (в течение 30 дней после регистрации в исследовании)
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 30 дней после регистрации в исследовании)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН (в течение 30 дней после регистрации в исследовании)
• Креатинин = <1,5 x ВГН или расчетный креатинин >= 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, или 24-часовой клиренс креатинина с мочой >= 50 мл/мин (в течение 30 дней после регистрации в исследовании)

Критерий исключения:

• История другого злокачественного новообразования

  • Исключение: субъекты без признаков заболевания в течение >= 3 лет или субъекты с локализованным раком предстательной железы в анамнезе, карциномой in situ (например, молочная железа, шейка матки, полость рта), дифференцированное новообразование щитовидной железы, полностью удаленный немеланомный рак кожи.
• Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее заболевание (за исключением злокачественных новообразований выше), психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя.
• Беременность или кормление грудью: женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, продолжительности участия в исследовании и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. . Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Не кормить грудью, пока пациент находится на исследовании
• Пациенты с пневмонэктомией в анамнезе
• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия, молекулярно-направленные агенты (например, эрлотиниб, кризотиниб) или иммунотерапия, если не прошло >= 2 недель с момента последней дозы. Пациенты могут начать химиотерапию, иммунотерапию или другую системную терапию после завершения SBRT, но это должно быть запланировано в течение ≥ 2 недель после последней дозы SBRT.
• В анамнезе активное заболевание соединительной ткани (склеродермия), идиопатический легочный фиброз, пневмонит.
• Печеночная недостаточность, приводящая к желтухе и/или нарушениям свертывания крови или несоответствие лабораторным показателям (альбумин, общий билирубин, АСТ/АЛТ)