Papaverina e Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) ou Metástases Pulmonares

Critério de inclusão:

• NSCLC comprovado histologicamente ou citologicamente para quem o SBRT para uma única lesão foi escolhido como a modalidade de tratamento primário (dose planejada de 50 Gy em 4-5 frações diárias). Pacientes com metástases pulmonares de tumores sólidos são elegíveis.
• Os pacientes devem ter um tumor = < 5 cm, conforme definido pela maior dimensão axial da tomografia computadorizada (TC). A presença de nódulos adjacentes considerados neoplásicos no mesmo lobo ou em outro lobo ipsilateral é permitida, desde que o(s) nódulo(s) possa(m) ser englobado(s) em um volume tumoral bruto (GTV) SBRT de =< 5 cm, dentro de 1 isocentro. Múltiplos isocentros não são permitidos
• Nenhuma radiação anterior resultando em campos sobrepostos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Deve ser capaz de passar por ressonâncias magnéticas de pesquisa correlata
• Nenhuma doença ativa do tecido conjuntivo (esclerodermia) ou fibrose pulmonar idiopática (FPI)
• Sem história de bloqueio atrioventricular completo, disfunção hepática (p. cirrose) ou priapismo
• Dentro de 30 dias após o registro: os pacientes devem ter sinais vitais, história/exame físico e estudos laboratoriais (testes de função hepática, creatinina ou avaliação da depuração da creatinina)
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na opinião do investigador
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após o registro. A gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina é uma avaliação de gravidez aceitável. As mulheres que amamentam podem participar apenas se a amamentação for interrompida, devido à possibilidade de danos aos lactentes devido ao regime de tratamento
• Dentro de 90 dias após o registro: testes de função pulmonar (PFTs), incluindo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV-1) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
• Albumina >= 2,5 g/dL (dentro de 30 dias após o registro no estudo)
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 30 dias após o registro no estudo)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN (dentro de 30 dias após o registro no estudo)
• Creatinina =< 1,5 x LSN ou creatinina calculada >= 50 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou depuração de creatinina na urina de 24 horas >= 50 mL/min (dentro de 30 dias do registro no estudo)

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade

  • Exceção: Indivíduos que estiveram livres de doença por >= 3 anos, ou indivíduos com histórico de câncer de próstata localizado, carcinoma in situ (p. mama, colo do útero, cavidade oral), neoplasia diferenciada da tireoide, câncer de pele não melanoma completamente ressecado, são elegíveis
• Qualquer distúrbio médico pré-existente grave e/ou instável (além da exceção de malignidade acima), distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtendo consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do investigador
• Gravidez ou amamentação: mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, a duração da participação no estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo . Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Não amamentar enquanto o paciente estiver em estudo
• Pacientes com história de pneumonectomia
• Quimioterapia citotóxica anterior, agentes direcionados molecularmente (por exemplo, erlotinib, crizotinib) ou imunoterapia, a menos que >= 2 semanas desde a última dose. Os pacientes podem iniciar quimioterapia, imunoterapia ou outra terapia sistêmica após a conclusão do SBRT, mas isso deve ser planejado para ≥ 2 semanas a partir da última dose de SBRT.
• História de doença ativa do tecido conjuntivo (esclerodermia), fibrose pulmonar idiopática, pneumonite
• Insuficiência hepática resultando em icterícia e/ou defeitos de coagulação, ou não atingindo os valores laboratoriais (albumina, bilirrubina total, AST/ALT)