Papaverin og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller lungemetastaser

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, for hvem SBRT til en enkelt læsion er valgt som den primære behandlingsmodalitet (planlagt dosis 50 Gy i 4-5 daglige fraktioner). Patienter med lungemetastaser fra solide tumorer er kvalificerede.
• Patienter skal have en tumor =< 5 cm som defineret ved computertomografi (CT) største aksiale dimension. Tilstedeværelse af tilstødende knuder, der anses for neoplastiske, i den samme lap eller anden ipsilateral lap er tilladt, så længe knuderne/knuderne kan være omfattet af et SBRT brutto tumorvolumen (GTV) på =< 5 cm inden for 1 isocenter. Flere isocentre er ikke tilladt
• Ingen tidligere stråling, der resulterer i overlappende felter
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Skal kunne gennemgå korrelative forsknings-MRI'er
• Ingen aktiv bindevævssygdom (sklerodermi) eller idiopatisk lungefibrose (IPF)
• Ingen historie med fuldstændig atrioventrikulær blokering, leverdysfunktion (f. skrumpelever) eller priapisme
• Inden for 30 dage efter registrering: patienter skal have vitale tegn, anamnese/fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (leverfunktionstest, kreatinin- eller kreatininclearance-vurdering)
• Forventet levetid på mindst 12 uger efter efterforskerens vurdering
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter registrering. Humant choriongonadotropin i urin (HCG) er en acceptabel graviditetsvurdering. Ammende kvinder må kun deltage, hvis sygeplejen afbrydes på grund af muligheden for skade på ammende spædbørn fra behandlingsregimet
• Inden for 90 dage efter registrering: lungefunktionstests (PFT'er) inklusive forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV-1) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
• Albumin >= 2,5 g/dL (inden for 30 dage efter studieregistrering)
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 30 dage efter studieregistrering)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (inden for 30 dage efter studieregistrering)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatinin >= 50 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller 24-timers urin-kreatininclearance >= 50 ml/min (inden for 30 dage efter studieregistrering)

Ekskluderingskriterier:

• Historie om en anden malignitet

  • Undtagelse: Individer, der har været sygdomsfrie i >= 3 år, eller forsøgspersoner med en historie med lokaliseret prostatacancer, in situ carcinom (f. bryst, livmoderhals, mundhule), differentieret thyreoidea-neoplasma, fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft, er berettiget
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra malignitets-undtagelsen ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens mening
• Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen . Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Ingen amning, mens patienten er under undersøgelse
• Patienter med historie om pneumonektomi
• Tidligere cytotoksisk kemoterapi, molekylært målrettede midler (f.eks. erlotinib, crizotinib) eller immunterapi, medmindre >= 2 uger fra sidste dosis. Patienter kan starte kemoterapi, immunterapi eller anden systemisk behandling efter afslutning af SBRT, men dette bør planlægges i ≥ 2 uger fra sidste SBRT-dosis.
• Anamnese med aktiv bindevævssygdom (sklerodermi), idiopatisk lungefibrose, pneumonitis
• Leverinsufficiens, der resulterer i gulsot og/eller koagulationsdefekter eller ikke opfylder laboratorieværdierne (albumin, total bilirubin, ASAT/ALAT)