Robottikävelyharjoittelun tehokkuus lapsille, joilla on neurologinen toimintahäiriö
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) tehokkuuden tutkiminen hankitun aivovamman tai aivohalvauksen vuoksi heikentyneen neurologisen lapsen kuntoutuksessa
Kävelykyvyn palauttaminen on yksi neurologisten lasten ensisijaisista kuntoutuksen tavoitteista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun (RAGT) perustuvien kuntoutushoitojen kliinistä tehokkuutta.
Tutkimuksen lisätavoitteina on tunnistaa RAGT:n spesifiset vaikutukset lapsilla, joilla on eri etiologiat (hankittu aivovamma ja aivohalvaus) ja eri toimintatasoilla (bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmän mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurofysiatrinen hoitoyksikkö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankitun aivovaurion diagnoosi lasten iässä ja nuoruudessa (4–18 vuotta) tai aivovamma;
- reisiluun pituus vähintään 23 cm;
- Potilaat pystyvät ilmaisemaan kipua, pelkoa tai epämukavuutta luotettavasti ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- botuliinitoksiinin injektio 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- suun kautta otettavat lääkkeet, jotka vähentävät lihasten sävyä;
- aiempi ortopedinen leikkaus;
- vakavat alaraajojen kontraktuurit;
- murtumat tai luuston epävakaudet;
- osteoporoosi;
- koko kehon kuormituksen vasta-aihe aiempien leikkausten vuoksi;
- vakava hidastunut luun kasvu;
- parantumattomat ihovauriot alaraajoissa;
- tromboemboliset sairaudet
- sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
- akuutit tai etenevät neurologiset häiriöt
- aggressiivinen tai itseään vahingoittava käytös.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on neurologinen toimintahäiriö
|
RAGT-hoito koostui 45 minuuttia kestävistä istunnoista, jotka suoritettiin kaupallisesti saatavalla Lokomat-laitteella.
Lapsille tarjottiin samoja harjoituksia ennalta määrätyllä kestolla, nopeudella ja vaikeudella.
Kaikille potilaille painon alustava tuki asetettiin 50 %:iin, ja sitä alennettiin sitten asteittain yksilöllisen toimintakyvyn mukaan.
Ohjausvoima asetettiin aluksi 100 %:ksi kaikille lapsille, ja sitten sitä vähennettiin vähitellen.
Muut nimet:
Fysioterapeuttisilla harjoituksilla pyrittiin vahvistamaan pakaralihaksia ja nelipäisiä lihaksia, venyttämään lantion koukistus- ja takareisilihaksia, lisäämään staattista tasapainoa, lisäämään dynaamista tasapainoa, lisäämään toimintakykyjä, parantamaan maastoa ja portaiden kiipeämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minWT kävellessä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytestiä (6 minWT) käytettiin kestävyyden arvioimiseen omavauhtiisen, submaksimaalisen kävelyn aikana mittaamalla 6 minuutin sisällä kävelty matka standardoitua reittiä pitkin sairaalan käytävien läpi.
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos GMFM-88:ssa: kokonaispistemäärä ja mitat
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) mittaa lapsen yleisiä toiminnallisia kykyjä, ja se on jaettu seuraaviin osiin: (A) makaaminen ja keinuminen, (B) istuminen, (C) ryömiminen ja polvistuminen, (D) seisominen ja (E) ) kävely, juoksu ja hyppääminen.
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos spatiotemporaalisissa kävelyparametreissa
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Tiedot on saatu 3D-kulkuanalyysillä
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
kinemaattisten kävelyparametrien muutos
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Tiedot on saatu 3D-kulkuanalyysillä
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
kineettisten kävelyparametrien muutos
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Tiedot on saatu 3D-kulkuanalyysillä
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos FAQ-pisteissä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
Lokomat-hoidon kesto
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Hoitoistuntojen kokonaiskesto (tunteja ja minuutteja)
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
Lokomat-terapiassa kävelty kokonaismatka
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaismatka istuntojen aikana (metreinä)
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
Lokomat-terapia yhteensä kävelty aika
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaistuntien aikana kävelty aika
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
Lokomat-jäykkyysarvot (LStiff)
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Lokomat-laitteella mitattu nivelen jäykkyys (newtoneina/metreinä)
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
|
Lokomat voimaarvot (LForce)
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Yhteisvoima Lokomat-laitteella mitattuna (newtoneina)
|
Neljän viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP-454
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .