Effektiviteten av robotisk gångträning hos barn med neurologisk funktionsnedsättning
25 februari 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Undersöker effektiviteten av Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) vid rehabilitering av barn med neurologisk funktionsnedsättning på grund av förvärvad hjärnskada eller cerebral pares
Återhämtning av gångförmågan är ett av de primära rehabiliteringsmålen för barn med neurologisk funktionsnedsättning.
Syftet med studien är att undersöka den kliniska effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingar baserade på Robotic-Assisted Gait Training (RAGT).
Ytterligare mål med forskningen är att identifiera de specifika effekterna av RAGT hos barn med olika etiologier (förvärvad hjärnskada och cerebral pares) och med olika funktionsnivåer (enligt Gross Motor Function Classification System).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neurofysiologisk vårdenhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av förvärvad hjärnskada i pediatrisk ålder och tonåren (4 till 18 år) eller cerebral pares;
- Lårbenslängd på minst 23 cm;
- Patienter kan på ett tillförlitligt sätt signalera smärta, rädsla eller obehag och följa enkla instruktioner.
Exklusions kriterier:
- injektion av botulinumtoxin under de 6 månaderna före inskrivningen;
- orala läkemedel som minskar muskeltonus;
- tidigare ortopedisk kirurgi;
- svåra nedre extremitetskontrakturer;
- frakturer eller beninstabilitet;
- osteoporos;
- kontraindikation för full kroppsbelastning på grund av tidigare operationer;
- kraftigt försenad bentillväxt;
- oläkta hudskador i de nedre extremiteterna;
- tromboemboliska sjukdomar
- kardiovaskulär instabilitet
- akuta eller progressiva neurologiska störningar
- aggressivt eller självskadebeteende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med neurologisk funktionsnedsättning
|
RAGT-behandlingen bestod av sessioner på 45 minuter vardera utförda med den kommersiellt tillgängliga Lokomat-enheten.
Samma övningar erbjöds barnen med förinställd varaktighet, hastighet och svårighetsgrad.
För alla patienter sattes det initiala kroppsviktstödet till 50 % och minskades sedan gradvis beroende på den individuella funktionsförmågan.
Vägledningsstyrkan sattes till en början till 100 % för alla barn, för att sedan gradvis minskas.
Andra namn:
Sjukgymnastikpassen syftade till att stärka sätesmusklerna och quadricepsmusklerna, sträcka ut höftböjaren och hamstringsmusklerna, öka statisk balans, öka dynamisk balans, öka funktionsförmågan, förbättra markgången och gå i trappor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6minWT avstånd gick
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
6-minuters gångtestet (6minWT) användes för att bedöma uthållighet under självgående, submaximal promenad genom att mäta avståndet som gick inom 6 minuter längs en standardiserad rutt genom sjukhuskorridorerna.
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
förändring i GMFM-88: totalpoäng och dimensioner
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) mäter barnets övergripande funktionsförmåga och är uppdelad i följande sektioner: (A) liggande och rullande, (B) sittande, (C) krypande och knästående, (D) stående och (E) ) gå, springa och hoppa.
|
Efter fyra veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Data erhållna med hjälp av 3D-gångsanalys
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
förändring i kinematiska gångparametrar
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Data erhållna med hjälp av 3D-gångsanalys
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
förändring i kinetiska gångparametrar
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Data erhållna med hjälp av 3D-gångsanalys
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
förändring i FAQ-poäng
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
Lokomat-terapins varaktighet
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Total längd på terapisessionerna (timmar och minuter)
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
Lokomat terapi total avstånd gick
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Total sträcka som gått under pass (i meter)
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
Lokomat terapi total gångtid
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Total tid som gick under pass
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
Lokomat styvhetsvärden (LStiff)
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Ledstyvhet mätt av Lokomat-enheten (i Newton/meter)
|
Efter fyra veckors behandling
|
|
Lokomat kraftvärden (LForce)
Tidsram: Efter fyra veckors behandling
|
Ledkraft mätt av Lokomat-anordningen (i Newton)
|
Efter fyra veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIP-454
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .