Эффективность обучения роботизированной походке у детей с неврологическими нарушениями
25 февраля 2020 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Исследование эффективности роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) в реабилитации детей с неврологическими нарушениями вследствие приобретенной черепно-мозговой травмы или детского церебрального паралича
Восстановление способности ходить является одной из основных целей реабилитации детей с неврологическими нарушениями.
Целью исследования является изучение клинической эффективности реабилитационных процедур на основе роботизированной тренировки ходьбы (RAGT).
Дополнительными целями исследования являются выявление специфических эффектов РАГТ у детей с различной этиологией (приобретенная черепно-мозговая травма и детский церебральный паралич) и с разным уровнем функции (согласно Системе классификации общей двигательной функции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нейрофизиологическое отделение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика приобретенной черепно-мозговой травмы в детском и подростковом возрасте (от 4 до 18 лет) или детского церебрального паралича;
- длина бедра не менее 23 см;
- Пациенты, способные надежно сигнализировать о боли, страхе или дискомфорте и следовать простым инструкциям.
Критерий исключения:
- инъекция ботулотоксина в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- пероральные препараты, снижающие мышечный тонус;
- предшествующие ортопедические операции;
- тяжелые контрактуры нижних конечностей;
- переломы или нестабильность костей;
- остеопороз;
- противопоказание к полной нагрузке тела в связи с перенесенными операциями;
- сильное замедление роста костей;
- незаживающие поражения кожи нижних конечностей;
- тромбоэмболические заболевания
- сердечно-сосудистая нестабильность
- острые или прогрессирующие неврологические расстройства
- агрессивное или самоповреждающее поведение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с неврологическими нарушениями
|
Лечение RAGT состояло из сеансов продолжительностью 45 минут, каждый из которых выполнялся с помощью имеющегося в продаже устройства Lokomat.
Эти же упражнения предлагались детям с заданной продолжительностью, скоростью и сложностью.
Для всех пациентов начальная поддержка массы тела была установлена на уровне 50%, а затем постепенно снижалась в соответствии с индивидуальными функциональными возможностями.
Сила наведения изначально была установлена на 100% для всех детей, а затем постепенно уменьшалась.
Другие имена:
Занятия лечебной физкультурой направлены на укрепление ягодичных и четырехглавых мышц, растяжку мышц-сгибателей бедра и подколенных сухожилий, повышение статического равновесия, повышение динамического равновесия, повышение функциональных возможностей, улучшение опорной походки и подъема по лестнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пройденного расстояния за 6 минутWT
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Тест 6-минутной ходьбы (6minWT) использовался для оценки выносливости во время самостоятельной субмаксимальной ходьбы путем измерения расстояния, пройденного за 6 минут по стандартному маршруту через коридоры больницы.
|
После четырех недель лечения
|
|
изменение в GMFM-88: общий балл и параметры
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) измеряет общие функциональные способности ребенка и делится на следующие разделы: (A) лежа и перекатываясь, (B) сидя, (C) ползая и стоя на коленях, (D) стоя и (E). ) ходьба, бег и прыжки.
|
После четырех недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Данные, полученные с помощью 3D-анализа походки
|
После четырех недель лечения
|
|
изменение кинематических параметров походки
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Данные, полученные с помощью 3D-анализа походки
|
После четырех недель лечения
|
|
изменение кинетических параметров походки
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Данные, полученные с помощью 3D-анализа походки
|
После четырех недель лечения
|
|
изменение рейтинга часто задаваемых вопросов
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Опросник функциональной активности (FAQ) измеряет инструментальную деятельность в повседневной жизни.
|
После четырех недель лечения
|
|
Длительность терапии Локоматом
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Общая продолжительность сеансов терапии (часы и минуты)
|
После четырех недель лечения
|
|
Lokomat терапия общее пройденное расстояние
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Общее расстояние, пройденное за сеансы (в метрах)
|
После четырех недель лечения
|
|
Lokomat терапия общее время ходьбы
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Общее время ходьбы во время сеансов
|
После четырех недель лечения
|
|
Значения жесткости Lokomat (LStiff)
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Жесткость сустава, измеренная устройством Lokomat (в ньютонах/метрах)
|
После четырех недель лечения
|
|
Значения силы Lokomat (LForce)
Временное ограничение: После четырех недель лечения
|
Совместная сила, измеренная устройством Lokomat (в ньютонах)
|
После четырех недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIP-454
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .