神经功能障碍儿童机器人步态训练的有效性
2020年2月25日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
研究机器人辅助步态训练 (RAGT) 在后天性脑损伤或脑瘫儿童神经功能障碍康复中的有效性
步行能力的恢复是神经功能障碍儿童康复的首要目标之一。
该研究的目的是调查基于机器人辅助步态训练 (RAGT) 的康复治疗的临床有效性。
该研究的其他目标是确定 RAGT 对不同病因（后天性脑损伤和脑瘫）和不同功能水平（根据粗大运动功能分类系统）的儿童的具体影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
神经生理科
描述
纳入标准：
- 儿科年龄和青春期（4至18岁）后天性脑损伤或脑瘫的诊断；
- 股骨长度至少为 23 厘米；
- 患者能够可靠地发出疼痛、恐惧或不适的信号并遵循简单的指示。
排除标准：
- 入组前 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素；
- 降低肌张力的口服药物；
- 以前做过骨科手术；
- 严重的下肢挛缩；
- 骨折或骨质不稳定；
- 骨质疏松症；
- 由于先前的手术而禁忌全身负荷;
- 骨骼生长严重迟缓；
- 下肢未愈合的皮肤损伤；
- 血栓栓塞性疾病
- 心血管不稳定
- 急性或进行性神经系统疾病
- 攻击性或自残行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有神经障碍的儿童
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RAGT 治疗包括每次持续 45 分钟的疗程，使用市售的 Lokomat 设备进行。
以预设的持续时间、速度和难度向孩子们提供相同的练习。
对于所有患者，初始体重支持设定为 50%，然后根据个体功能能力逐渐降低。
引导力最初设置为所有儿童的 100%，然后逐渐减小。
其他名称：
理疗课程旨在加强臀肌和股四头肌，拉伸髋屈肌和腿筋肌肉，增加静态平衡，增加动态平衡，增加功能能力，改善地面步态和爬楼梯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行 6 分钟 WT 距离的变化
大体时间：经过四个星期的治疗
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6 分钟步行测试 (6minWT) 用于通过测量 6 分钟内沿着标准化路线穿过医院走廊的步行距离来评估自定进度、次最大步行期间的耐力。
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经过四个星期的治疗
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GMFM-88 的变化：总分和维度
大体时间：经过四个星期的治疗
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Gross Motor Function Measure (GMFM) 衡量孩子的整体功能能力，分为以下几个部分：(A) 躺着和滚动，(B) 坐着，(C) 爬行和跪着，(D) 站着，(E) ) 走路、跑步和跳跃。
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经过四个星期的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时空步态参数的变化
大体时间：经过四个星期的治疗
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使用 3D 步态分析获得的数据
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经过四个星期的治疗
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运动学步态参数的变化
大体时间：经过四个星期的治疗
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使用 3D 步态分析获得的数据
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经过四个星期的治疗
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运动步态参数的变化
大体时间：经过四个星期的治疗
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使用 3D 步态分析获得的数据
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经过四个星期的治疗
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常见问题得分的变化
大体时间：经过四个星期的治疗
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功能活动问卷 (FAQ) 测量日常生活中的工具活动
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经过四个星期的治疗
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Lokomat 治疗持续时间
大体时间：经过四个星期的治疗
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治疗疗程的总持续时间（小时和分钟）
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经过四个星期的治疗
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Lokomat 疗法总步行距离
大体时间：经过四个星期的治疗
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训练期间步行的总距离（以米为单位）
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经过四个星期的治疗
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Lokomat 疗法总步行时间
大体时间：经过四个星期的治疗
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会议期间步行的总时间
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经过四个星期的治疗
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Lokomat 刚度值 (LStiff)
大体时间：经过四个星期的治疗
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Lokomat 设备测量的关节刚度（以牛顿/米为单位）
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经过四个星期的治疗
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Lokomat 力值 (LForce)
大体时间：经过四个星期的治疗
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Lokomat 装置测量的关节力（以牛顿为单位）
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经过四个星期的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilia Biffi, PhD、Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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