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L'efficacité de l'entraînement à la marche robotique chez les enfants atteints de troubles neurologiques

25 février 2020 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Étude de l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) dans la réadaptation des enfants atteints de troubles neurologiques dus à une lésion cérébrale acquise ou à une paralysie cérébrale

La récupération de la capacité de marcher est l'un des principaux objectifs de réadaptation pour les enfants atteints de troubles neurologiques. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité clinique des traitements de rééducation basés sur l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT). Les objectifs supplémentaires de la recherche sont d'identifier les effets spécifiques du RAGT chez les enfants avec différentes étiologies (lésion cérébrale acquise et paralysie cérébrale) et avec différents niveaux de fonction (selon le système de classification de la fonction motrice globale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Unité de soins neurophysiatrie

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion cérébrale acquise à l'âge pédiatrique et à l'adolescence (4 à 18 ans) ou de paralysie cérébrale ;
  • Longueur du fémur d'au moins 23 cm ;
  • Patients capables de signaler la douleur, la peur ou l'inconfort de manière fiable et de suivre des instructions simples.

Critère d'exclusion:

  • injection de toxine botulique au cours des 6 mois précédant l'inscription ;
  • médicaments oraux réduisant le tonus musculaire;
  • chirurgie orthopédique antérieure;
  • contractures graves des membres inférieurs;
  • fractures ou instabilités osseuses ;
  • l'ostéoporose;
  • contre-indication de charge corporelle complète due à des chirurgies antérieures;
  • croissance osseuse retardée sévère;
  • lésions cutanées non cicatrisées dans les membres inférieurs ;
  • maladies thromboemboliques
  • instabilité cardiovasculaire
  • troubles neurologiques aigus ou progressifs
  • comportement agressif ou autodestructeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de troubles neurologiques
Dispositif: Entraînement à la marche assistée par robot (Lokomat)
Le traitement RAGT consistait en des séances de 45 minutes chacune réalisées avec l'appareil Lokomat disponible dans le commerce. Les mêmes exercices ont été proposés aux enfants avec une durée, une vitesse et une difficulté prédéfinies. Pour tous les patients, le support initial du poids corporel a été fixé à 50 %, puis a été progressivement diminué en fonction de la capacité fonctionnelle individuelle. La force de guidage était initialement fixée à 100 % pour tous les enfants, puis progressivement réduite.
Autres noms:
  • RAGT
Procédure: Physiothérapie
Les séances de physiothérapie visaient à renforcer les muscles fessiers et quadriceps, à étirer les muscles fléchisseurs de la hanche et les ischio-jambiers, à augmenter l'équilibre statique, à augmenter l'équilibre dynamique, à augmenter les capacités fonctionnelles, à améliorer la marche au sol et à monter les escaliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance parcourue en 6 min WT
Délai: Après quatre semaines de traitement
Le test de marche de 6 minutes (6minWT) a été utilisé pour évaluer l'endurance lors d'une marche sous-maximale à rythme libre en mesurant la distance parcourue en 6 minutes le long d'un itinéraire standardisé à travers les couloirs de l'hôpital.
Après quatre semaines de traitement
changement dans GMFM-88 : score total et dimensions
Délai: Après quatre semaines de traitement
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) mesure les capacités fonctionnelles globales de l'enfant et est divisée dans les sections suivantes : (A) couché et roulant, (B) assis, (C) rampant et à genoux, (D) debout et (E ) marcher, courir et sauter.
Après quatre semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Après quatre semaines de traitement
Données obtenues à l'aide de l'analyse de la marche 3D
Après quatre semaines de traitement
modification des paramètres cinématiques de la marche
Délai: Après quatre semaines de traitement
Données obtenues à l'aide de l'analyse de la marche 3D
Après quatre semaines de traitement
modification des paramètres cinétiques de la marche
Délai: Après quatre semaines de traitement
Données obtenues à l'aide de l'analyse de la marche 3D
Après quatre semaines de traitement
changement du score de la FAQ
Délai: Après quatre semaines de traitement
Le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne
Après quatre semaines de traitement
Durée de la thérapie Lokomat
Délai: Après quatre semaines de traitement
Durée totale des séances de thérapie (heures et minutes)
Après quatre semaines de traitement
Thérapie Lokomat distance totale parcourue
Délai: Après quatre semaines de traitement
Distance totale parcourue pendant les séances (en mètres)
Après quatre semaines de traitement
Temps total de marche de la thérapie Lokomat
Délai: Après quatre semaines de traitement
Temps total parcouru pendant les séances
Après quatre semaines de traitement
Valeurs de rigidité du Lokomat (LStiff)
Délai: Après quatre semaines de traitement
Rigidité articulaire mesurée par l'appareil Lokomat (en Newton/mètres)
Après quatre semaines de traitement
Valeurs de force Lokomat (LForce)
Délai: Après quatre semaines de traitement
Force articulaire mesurée par l'appareil Lokomat (en Newton)
Après quatre semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIP-454

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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