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L'efficacia dell'addestramento all'andatura robotica nei bambini con compromissione neurologica

25 febbraio 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Studio dell'efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) nella riabilitazione di bambini con compromissione neurologica dovuta a lesione cerebrale acquisita o paralisi cerebrale

Il recupero della capacità di deambulazione è uno degli obiettivi riabilitativi primari per i bambini con compromissione neurologica. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia clinica dei trattamenti riabilitativi basati sul Robotic-Assisted Gait Training (RAGT). Ulteriori obiettivi della ricerca sono identificare gli effetti specifici della RAGT in bambini con diverse eziologie (danno cerebrale acquisito e paralisi cerebrale) e con diversi livelli di funzione (secondo il Gross Motor Function Classification System).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di cura neurofisiatria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di danno cerebrale acquisito in età pediatrica e adolescenziale (da 4 a 18 anni) o paralisi cerebrale;
  • Lunghezza del femore di almeno 23 cm;
  • Pazienti in grado di segnalare in modo affidabile dolore, paura o disagio e di seguire semplici istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • farmaci orali che riducono il tono muscolare;
  • precedente intervento ortopedico;
  • gravi contratture degli arti inferiori;
  • fratture o instabilità ossee;
  • osteoporosi;
  • controindicazione del pieno carico corporeo dovuto a precedenti interventi chirurgici;
  • crescita ossea gravemente ritardata;
  • lesioni cutanee non cicatrizzate negli arti inferiori;
  • malattie tromboemboliche
  • instabilità cardiovascolare
  • disturbi neurologici acuti o progressivi
  • comportamenti aggressivi o autolesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con compromissione neurologica
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita robotica (Lokomat)
Il trattamento RAGT consisteva in sessioni della durata di 45 minuti ciascuna eseguite con il dispositivo Lokomat disponibile in commercio. Gli stessi esercizi sono stati proposti ai bambini con durata, velocità e difficoltà preimpostate. Per tutti i pazienti, il supporto iniziale del peso corporeo è stato fissato al 50% ed è stato poi gradualmente ridotto in base alla capacità funzionale individuale. La forza guida è stata inizialmente fissata al 100% per tutti i bambini e poi gradualmente ridotta.
Altri nomi:
  • RAGG
Procedura: Fisioterapia
Le sedute fisioterapiche miravano a rafforzare i muscoli glutei e quadricipiti, allungare i muscoli flessori dell'anca e i muscoli posteriori della coscia, aumentare l'equilibrio statico, aumentare l'equilibrio dinamico, aumentare le capacità funzionali, migliorare l'andatura a terra e salire le scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6minWT
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Il test del cammino di 6 minuti (6minWT) è stato utilizzato per valutare la resistenza durante la camminata submassimale secondo il proprio ritmo, misurando la distanza percorsa in 6 minuti lungo un percorso standardizzato attraverso i corridoi dell'ospedale.
Dopo quattro settimane di trattamento
cambiamento in GMFM-88: punteggio totale e Dimensioni
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) misura le capacità funzionali complessive del bambino ed è suddivisa nelle seguenti sezioni: (A) sdraiato e rotolamento, (B) seduto, (C) gattonare e inginocchiato, (D) in piedi e (E ) camminare, correre e saltare.
Dopo quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri spaziotemporali del cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Dati ottenuti utilizzando l'analisi dell'andatura 3D
Dopo quattro settimane di trattamento
cambiamento nei parametri cinematici dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Dati ottenuti utilizzando l'analisi dell'andatura 3D
Dopo quattro settimane di trattamento
variazione dei parametri cinetici del cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Dati ottenuti utilizzando l'analisi dell'andatura 3D
Dopo quattro settimane di trattamento
cambiamento nel punteggio FAQ
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Il Functional Activities Questionnaire (FAQ) misura le attività strumentali della vita quotidiana
Dopo quattro settimane di trattamento
Durata della terapia Lokomat
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Durata totale delle sessioni di terapia (ore e minuti)
Dopo quattro settimane di trattamento
Terapia Lokomat distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Distanza totale percorsa durante le sessioni (in metri)
Dopo quattro settimane di trattamento
Terapia Lokomat tempo totale camminato
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Tempo totale camminato durante le sessioni
Dopo quattro settimane di trattamento
Valori di rigidità Lokomat (LStiff)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Rigidità articolare misurata dal dispositivo Lokomat (in Newton/metri)
Dopo quattro settimane di trattamento
Valori di forza Lokomat (LForce)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Forza articolare misurata dal dispositivo Lokomat (in Newton)
Dopo quattro settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP-454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura assistita robotica (Lokomat)

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