De effectiviteit van robotische looptraining bij kinderen met neurologische stoornissen
25 februari 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Onderzoek naar de effectiviteit van Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) bij de revalidatie van kinderen met een neurologische stoornis als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel of hersenverlamming
Het herstel van het loopvermogen is een van de primaire revalidatiedoelen voor kinderen met een neurologische stoornis.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de klinische effectiviteit van revalidatiebehandelingen op basis van Robotic-Assisted Gait Training (RAGT).
Bijkomende doelen van het onderzoek zijn het identificeren van de specifieke effecten van RAGT bij kinderen met verschillende etiologieën (verworven hersenletsel en hersenverlamming) en met verschillende functieniveaus (volgens het Gross Motor Function Classification System).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neurofysiologische zorgeenheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van verworven hersenletsel op pediatrische leeftijd en adolescentie (4 tot 18 jaar) of hersenverlamming;
- Dijbeenlengte van minimaal 23 cm;
- Patiënten die pijn, angst of ongemak betrouwbaar kunnen signaleren en eenvoudige instructies kunnen opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- injectie van botulinetoxine gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- orale medicijnen die de spiertonus verminderen;
- eerdere orthopedische chirurgie;
- ernstige contracturen van de onderste ledematen;
- fracturen of botinstabiliteiten;
- osteoporose;
- contra-indicatie van volledige lichaamsbelasting als gevolg van eerdere operaties;
- ernstig vertraagde botgroei;
- ongenezen huidlaesies in de onderste ledematen;
- trombo-embolische aandoeningen
- cardiovasculaire instabiliteit
- acute of progressieve neurologische aandoeningen
- agressief of zelfbeschadigend gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een neurologische stoornis
|
De RAGT-behandeling bestond uit sessies van 45 minuten die elk werden uitgevoerd met het in de handel verkrijgbare Lokomat-apparaat.
Dezelfde oefeningen werden aan de kinderen aangeboden met vooraf ingestelde duur, snelheid en moeilijkheidsgraad.
Voor alle patiënten was de initiële lichaamsgewichtondersteuning vastgesteld op 50% en werd vervolgens geleidelijk verminderd volgens de individuele functionele capaciteit.
De begeleidingskracht is in eerste instantie voor alle kinderen op 100% gesteld en vervolgens geleidelijk afgebouwd.
Andere namen:
De fysiotherapeutische sessies waren gericht op het versterken van de gluteus- en quadriceps-spieren, het strekken van de heupbuiger- en hamstrings-spieren, het vergroten van de statische balans, het vergroten van de dynamische balans, het vergroten van functionele vaardigheden, het verbeteren van het looppatroon op de grond en traplopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6minWT gelopen afstand
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
De 6-minuten looptest (6minWT) werd gebruikt om het uithoudingsvermogen te beoordelen tijdens submaximaal lopen in eigen tempo door de afstand te meten die binnen 6 minuten gelopen werd langs een gestandaardiseerde route door de gangen van het ziekenhuis.
|
Na vier weken behandeling
|
|
verandering in GMFM-88: totaalscore en dimensies
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) meet de algehele functionele capaciteiten van het kind en is onderverdeeld in de volgende secties: (A) liggen en rollen, (B) zitten, (C) kruipen en knielen, (D) staan en (E ) lopen, rennen en springen.
|
Na vier weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Gegevens verkregen met behulp van 3D-loopanalyse
|
Na vier weken behandeling
|
|
verandering in kinematische loopparameters
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Gegevens verkregen met behulp van 3D-loopanalyse
|
Na vier weken behandeling
|
|
verandering in kinetische gangparameters
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Gegevens verkregen met behulp van 3D-loopanalyse
|
Na vier weken behandeling
|
|
verandering in FAQ-score
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
De Functional Activities Questionnaire (FAQ) meet instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
Na vier weken behandeling
|
|
Lokomat-therapieduur
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Totale duur van therapiesessies (uren en minuten)
|
Na vier weken behandeling
|
|
Lokomat therapie totale afstand gelopen
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Totale afgelegde afstand tijdens sessies (in meters)
|
Na vier weken behandeling
|
|
Lokomat-therapie totale tijd gelopen
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Totale tijd gelopen tijdens sessies
|
Na vier weken behandeling
|
|
Lokomat-stijfheidswaarden (LStiff)
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Gewrichtsstijfheid gemeten door het Lokomat-apparaat (in Newton/meter)
|
Na vier weken behandeling
|
|
Lokomat-krachtwaarden (LForce)
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling
|
Gezamenlijke kracht gemeten door het Lokomat-apparaat (in Newton)
|
Na vier weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIP-454
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .