Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotisk gangtræning hos børn med neurologisk funktionsnedsættelse

25. februar 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) i rehabilitering af børn med neurologisk funktionsnedsættelse på grund af erhvervet hjerneskade eller cerebral parese

Gendannelse af gangevnen er et af de primære rehabiliteringsmål for børn med neurologisk funktionsnedsættelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske effektivitet af rehabiliteringsbehandlinger baseret på Robotic-Assisted Gait Training (RAGT). Yderligere mål med forskningen er at identificere de specifikke virkninger af RAGT hos børn med forskellige ætiologier (erhvervet hjerneskade og cerebral parese) og med forskellige funktionsniveauer (ifølge Gross Motor Function Classification System).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurofysisk plejeenhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af erhvervet hjerneskade i pædiatrisk alder og ungdom (4 til 18 år) eller cerebral parese;
  • Lårbenslængde på mindst 23 cm;
  • Patienter i stand til at signalere smerte, frygt eller ubehag pålideligt og til at følge enkle instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • injektion af botulinumtoksin i løbet af de 6 måneder forud for indskrivningen;
  • oral medicin, der reducerer muskeltonus;
  • tidligere ortopædisk kirurgi;
  • alvorlige kontrakturer i nedre ekstremiteter;
  • frakturer eller ossøse ustabiliteter;
  • osteoporose;
  • kontraindikation af fuld kropsbelastning på grund af tidligere operationer;
  • alvorlig forsinket knoglevækst;
  • uhelede hudlæsioner i de nedre yderpunkter;
  • tromboemboliske sygdomme
  • kardiovaskulær ustabilitet
  • akutte eller progressive neurologiske lidelser
  • aggressiv eller selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med neurologisk funktionsnedsættelse
Enhed: Robotic Assisted Gait Training (Lokomat)
RAGT-behandlingen bestod af sessioner på 45 minutter hver udført med det kommercielt tilgængelige Lokomat-apparat. De samme øvelser blev tilbudt børnene med forudindstillet varighed, hastighed og sværhedsgrad. For alle patienter blev den initiale kropsvægtstøtte sat til 50 % og blev derefter gradvist reduceret i henhold til den individuelle funktionsevne. Vejledningsstyrken blev oprindeligt sat til 100 % for alle børn, og derefter gradvist reduceret.
Andre navne:
  • RAGT
Procedure: Fysioterapi
De fysioterapeutiske sessioner havde til formål at styrke gluteus- og quadriceps-musklerne, strække hoftebøjer- og hamstringsmusklerne, øge den statiske balance, øge den dynamiske balance, øge funktionelle evner, forbedre jordens gang og gå på trapper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6minWT gået distance
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
6-minutters gangtesten (6minWT) blev brugt til at vurdere udholdenhed under selv-tempo, submaksimal gang ved at måle afstanden gået inden for 6 minutter langs en standardiseret rute gennem hospitalets korridorer.
Efter fire ugers behandling
ændring i GMFM-88: samlet score og dimensioner
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Gross Motor Function Measure (GMFM) måler barnets overordnede funktionsevner, og er opdelt i følgende sektioner: (A) liggende og rullende, (B) siddende, (C) kravle og knælende, (D) stående og (E) ) gå, løbe og hoppe.
Efter fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Data opnået ved hjælp af 3D-ganganalyse
Efter fire ugers behandling
ændring i kinematiske gangparametre
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Data opnået ved hjælp af 3D-ganganalyse
Efter fire ugers behandling
ændring i kinetiske gangparametre
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Data opnået ved hjælp af 3D-ganganalyse
Efter fire ugers behandling
ændring i FAQ-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Efter fire ugers behandling
Lokomat terapi varighed
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Samlet varighed af terapisessioner (timer og minutter)
Efter fire ugers behandling
Lokomat terapi samlet gået distance
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Samlet distance gået under sessioner (i meter)
Efter fire ugers behandling
Lokomat terapi samlet tid gået
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Samlet gang gået under sessioner
Efter fire ugers behandling
Lokomat stivhedsværdier (LStiff)
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Ledstivhed målt af Lokomat-enheden (i Newton/meter)
Efter fire ugers behandling
Lokomat kraftværdier (LForce)
Tidsramme: Efter fire ugers behandling
Fælleskraft målt af Lokomat-enheden (i Newton)
Efter fire ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP-454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robotic Assisted Gait Training (Lokomat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner