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La eficacia del entrenamiento robótico de la marcha en niños con deterioro neurológico

25 de febrero de 2020 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Investigación de la eficacia del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en la rehabilitación de niños con deterioro neurológico debido a lesión cerebral adquirida o parálisis cerebral

La recuperación de la capacidad de caminar es uno de los principales objetivos de rehabilitación para niños con deterioro neurológico. El objetivo del estudio es investigar la eficacia clínica de los tratamientos de rehabilitación basados ​​en el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT). Los objetivos adicionales de la investigación son identificar los efectos específicos de RAGT en niños con diferentes etiologías (daño cerebral adquirido y parálisis cerebral) y con diferentes niveles de función (según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad de cuidados neurofisiátricos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de daño cerebral adquirido en edad pediátrica y adolescencia (4 a 18 años) o parálisis cerebral;
  • Longitud del fémur de al menos 23 cm;
  • Pacientes capaces de señalar dolor, miedo o malestar de forma fiable y de seguir instrucciones sencillas.

Criterio de exclusión:

  • inyección de toxina botulínica durante los 6 meses previos a la inscripción;
  • medicamentos orales que reducen el tono muscular;
  • cirugía ortopédica previa;
  • contracturas severas de las extremidades inferiores;
  • fracturas o inestabilidades óseas;
  • osteoporosis;
  • contraindicación de carga de cuerpo completo debido a cirugías previas;
  • retraso severo en el crecimiento óseo;
  • lesiones cutáneas no curadas en las extremidades inferiores;
  • enfermedades tromboembólicas
  • inestabilidad cardiovascular
  • trastornos neurológicos agudos o progresivos
  • Comportamiento agresivo o autodestructivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con deterioro neurológico
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot (Lokomat)
El tratamiento RAGT consistió en sesiones de 45 minutos cada una realizadas con el dispositivo Lokomat disponible comercialmente. Los mismos ejercicios se ofrecieron a los niños con duración, velocidad y dificultad preestablecidas. Para todos los pacientes, el soporte de peso corporal inicial se fijó en 50% y luego se disminuyó gradualmente de acuerdo con la capacidad funcional individual. La fuerza de orientación se fijó inicialmente en 100% para todos los niños y luego se redujo gradualmente.
Otros nombres:
  • RAGT
Procedimiento: Fisioterapia
Las sesiones de fisioterapia tenían como objetivo fortalecer los músculos glúteos y cuádriceps, estirar los músculos flexores de la cadera y los isquiotibiales, aumentar el equilibrio estático, aumentar el equilibrio dinámico, aumentar las capacidades funcionales, mejorar la marcha en el suelo y subir escaleras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida en 6minWT
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
La prueba de caminata de 6 minutos (6minWT) se utilizó para evaluar la resistencia durante la caminata submáxima a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en 6 minutos a lo largo de una ruta estandarizada a través de los pasillos del hospital.
Después de cuatro semanas de tratamiento
cambio en GMFM-88: puntaje total y dimensiones
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
La Medida de la función motora gruesa (GMFM) mide las habilidades funcionales generales del niño y se divide en las siguientes secciones: (A) acostado y rodando, (B) sentado, (C) gateando y arrodillado, (D) de pie y (E ) caminar, correr y saltar.
Después de cuatro semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Datos obtenidos mediante el análisis de la marcha en 3D
Después de cuatro semanas de tratamiento
cambio en los parámetros cinemáticos de la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Datos obtenidos mediante el análisis de la marcha en 3D
Después de cuatro semanas de tratamiento
cambio en los parámetros cinéticos de la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Datos obtenidos mediante el análisis de la marcha en 3D
Después de cuatro semanas de tratamiento
cambio en la puntuación de las preguntas frecuentes
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
El Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) mide las actividades instrumentales de la vida diaria
Después de cuatro semanas de tratamiento
Duración de la terapia Lokomat
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Duración total de las sesiones de terapia (horas y minutos)
Después de cuatro semanas de tratamiento
Distancia total recorrida con terapia Lokomat
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Distancia total recorrida durante las sesiones (en metros)
Después de cuatro semanas de tratamiento
Terapia Lokomat tiempo total caminado
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Tiempo total caminado durante las sesiones
Después de cuatro semanas de tratamiento
Valores de rigidez Lokomat (LStiff)
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Rigidez articular medida por el dispositivo Lokomat (en Newton/metros)
Después de cuatro semanas de tratamiento
Valores de fuerza Lokomat (LForce)
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de tratamiento
Fuerza conjunta medida por el dispositivo Lokomat (en Newton)
Después de cuatro semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIP-454

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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