Effektiviteten av robotisk gangtrening hos barn med nevrologisk svekkelse
25. februar 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Undersøkelse av effektiviteten av robotassistert gangtrening (RAGT) i rehabilitering av barn med nevrologisk svekkelse på grunn av ervervet hjerneskade eller cerebral parese
Gjenoppretting av gangevnen er et av de primære rehabiliteringsmålene for barn med nevrologisk svekkelse.
Målet med studien er å undersøke den kliniske effektiviteten av rehabiliteringsbehandlinger basert på Robotic-Assisted Gait Training (RAGT).
Ytterligere mål med forskningen er å identifisere de spesifikke effektene av RAGT hos barn med ulike etiologier (ervervet hjerneskade og cerebral parese) og med ulike funksjonsnivåer (i henhold til Gross Motor Function Classification System).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nevrofysisk omsorgsenhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ervervet hjerneskade i pediatrisk alder og ungdomsår (4 til 18 år) eller cerebral parese;
- Femur lengde på minst 23 cm;
- Pasienter i stand til å signalisere smerte, frykt eller ubehag pålitelig og følge enkle instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- injeksjon av botulinumtoksin i løpet av 6 måneder før registreringen;
- orale medisiner som reduserer muskeltonus;
- tidligere ortopedisk kirurgi;
- alvorlige kontrakturer i nedre ekstremiteter;
- brudd eller beininstabilitet;
- osteoporose;
- kontraindikasjon for full kroppsbelastning på grunn av tidligere operasjoner;
- alvorlig forsinket beinvekst;
- uhelte hudlesjoner i de nedre ytterpunktene;
- tromboemboliske sykdommer
- kardiovaskulær ustabilitet
- akutte eller progressive nevrologiske lidelser
- aggressiv eller selvskadende atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med nevrologisk svikt
|
RAGT-behandlingen besto av økter på 45 minutter hver utført med den kommersielt tilgjengelige Lokomat-enheten.
De samme øvelsene ble tilbudt barna med forhåndsinnstilt varighet, hastighet og vanskelighetsgrad.
For alle pasienter ble den innledende kroppsvektstøtten satt til 50 %, og ble deretter gradvis redusert i henhold til den individuelle funksjonsevnen.
Veiledningsstyrken ble i utgangspunktet satt til 100 % for alle barn, og deretter gradvis redusert.
Andre navn:
Fysioterapiøktene tok sikte på å styrke setemusklene og quadriceps-muskulaturen, strekke hoftebøyer- og hamstringsmuskulaturen, øke statisk balanse, øke dynamisk balanse, øke funksjonsevnen, forbedre bakkegang og gå i trapper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6minWT avstand gikk
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
6-minutters gangtesten (6minWT) ble brukt til å vurdere utholdenhet under selvgående, submaksimal gange ved å måle avstanden som gikk innen 6 minutter langs en standardisert rute gjennom sykehuskorridorene.
|
Etter fire ukers behandling
|
|
endring i GMFM-88: total poengsum og dimensjoner
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) måler barnets generelle funksjonsevne, og er delt inn i følgende seksjoner: (A) liggende og rullende, (B) sittende, (C) krypende og knelende, (D) stående og (E) ) gå, løpe og hoppe.
|
Etter fire ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i spatiotemporale gangparametere
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Data innhentet ved hjelp av 3D ganganalyse
|
Etter fire ukers behandling
|
|
endring i kinematiske gangparametere
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Data innhentet ved hjelp av 3D ganganalyse
|
Etter fire ukers behandling
|
|
endring i kinetiske gangparametere
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Data innhentet ved hjelp av 3D ganganalyse
|
Etter fire ukers behandling
|
|
endring i FAQ-poengsum
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
|
Etter fire ukers behandling
|
|
Lokomat-behandlingens varighet
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Total varighet av terapiøktene (timer og minutter)
|
Etter fire ukers behandling
|
|
Lokomat-terapi totalt gått distanse
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Total distanse gått under økter (i meter)
|
Etter fire ukers behandling
|
|
Lokomat-terapi totalt gått tid
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Total tid gått under økter
|
Etter fire ukers behandling
|
|
Lokomat-stivhetsverdier (LStiff)
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Leddstivhet målt av Lokomat-enheten (i Newton/meter)
|
Etter fire ukers behandling
|
|
Lokomat kraftverdier (LForce)
Tidsramme: Etter fire ukers behandling
|
Felleskraft målt av Lokomat-enheten (i Newton)
|
Etter fire ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP-454
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .