神経障害のある子供に対するロボット歩行訓練の有効性
2020年2月25日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
後天性脳損傷または脳性麻痺による神経障害のある小児のリハビリテーションにおけるロボット支援歩行訓練（RAGT）の有効性を調査する
歩行能力の回復は、神経障害のある子供にとっての主要なリハビリテーション目標の 1 つです。
研究の目的は、ロボット支援歩行訓練（RAGT）に基づくリハビリテーション治療の臨床効果を調査することです。
研究のさらなる目標は、さまざまな病因（後天性脳損傷および脳性麻痺）およびさまざまな機能レベル（粗大運動機能分類システムによる）を持つ小児におけるRAGTの具体的な効果を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経生理学的ケアユニット
説明
包含基準:
- 小児期および青年期（4～18歳）の後天性脳損傷または脳性麻痺の診断。
- 大腿骨の長さは少なくとも23cm。
- 患者は痛み、恐怖、不快感を確実に伝え、簡単な指示に従うことができます。
除外基準:
- 登録前の6か月間におけるボツリヌス毒素の注射。
- 経口薬は筋緊張を低下させます。
- 以前の整形外科手術;
- 重度の下肢拘縮。
- 骨折または骨の不安定性。
- 骨粗鬆症;
- 以前の手術による全身負荷の禁忌。
- 重度の骨成長遅延。
- 下肢の治癒していない皮膚病変。
- 血栓塞栓性疾患
- 心血管の不安定性
- 急性または進行性の神経障害
- 攻撃的または自傷行為。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経障害のある子供たち
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RAGT 治療は、市販の Lokomat デバイスを使用して行われる 45 分間のセッションで構成されていました。
同じ演習が、事前に設定された時間、速度、難易度で子供たちに提供されました。
すべての患者について、最初の体重サポートは 50% に設定され、その後、個々の機能能力に応じて徐々に減少しました。
指導力は当初は全児童に対して 100% に設定され、その後徐々に減少した。
他の名前：
理学療法セッションは、臀筋と大腿四頭筋の強化、股関節屈筋とハムストリングスの筋肉のストレッチ、静的バランスの向上、動的バランスの向上、機能的能力の向上、地上歩行の改善、階段の上り下りを目的としていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6minWT歩行距離の変化
時間枠：4週間の治療後
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6 分間歩行テスト (6minWT) は、病院の廊下を通る標準化されたルートに沿って 6 分間以内に歩いた距離を測定することにより、マイペースで最大値以下の歩行中の持久力を評価するために使用されました。
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4週間の治療後
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GMFM-88 の変更: 合計スコアと寸法
時間枠：4週間の治療後
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総運動機能測定 (GMFM) は、子供の全体的な機能的能力を測定し、次のセクションに分かれています: (A) 寝転がり、寝返り、(B) 座り、(C) 這い、ひざまずき、(D) 立位、および (E) ) 歩いたり、走ったり、ジャンプしたり。
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時空間歩行パラメータの変化
時間枠：4週間の治療後
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3D歩行解析によるデータ取得
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4週間の治療後
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運動学的歩行パラメータの変化
時間枠：4週間の治療後
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3D歩行解析によるデータ取得
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4週間の治療後
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運動歩行パラメータの変化
時間枠：4週間の治療後
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3D歩行解析によるデータ取得
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4週間の治療後
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FAQスコアの変化
時間枠：4週間の治療後
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機能的活動アンケート (FAQ) は、日常生活の手段的活動を測定します。
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4週間の治療後
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ロコマット療法の期間
時間枠：4週間の治療後
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治療セッションの合計時間 (時間と分)
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4週間の治療後
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ロコマット療法の合計歩行距離
時間枠：4週間の治療後
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セッション中に歩いた合計距離 (メートル)
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4週間の治療後
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ロコマット療法の合計歩行時間
時間枠：4週間の治療後
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セッション中の合計歩行時間
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4週間の治療後
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ロコマットの剛性値 (LStiff)
時間枠：4週間の治療後
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Lokomat デバイスによって測定された関節の剛性 (ニュートン/メートル)
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4週間の治療後
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ロコマット力値 (LForce)
時間枠：4週間の治療後
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Lokomat デバイスで測定された関節力 (ニュートン単位)
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4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emilia Biffi, PhD、Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。