A eficácia do treinamento de marcha robótica em crianças com comprometimento neurológico
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Investigando a eficácia do treinamento de marcha assistida por robôs (RAGT) na reabilitação de crianças com comprometimento neurológico devido a lesão cerebral adquirida ou paralisia cerebral
A recuperação da capacidade de andar é um dos principais objetivos da reabilitação para crianças com comprometimento neurológico.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia clínica de tratamentos de reabilitação baseados no Robotic-Assisted Gait Training (RAGT).
Objetivos adicionais da pesquisa são identificar os efeitos específicos do RAGT em crianças com diferentes etiologias (lesão cerebral adquirida e paralisia cerebral) e com diferentes níveis de função (de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Unidade de cuidados neurofisiátricos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão cerebral adquirida em idade pediátrica e adolescência (4 aos 18 anos) ou paralisia cerebral;
- Comprimento do fêmur de pelo menos 23 cm;
- Pacientes capazes de sinalizar dor, medo ou desconforto de forma confiável e seguir instruções simples.
Critério de exclusão:
- injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à inscrição;
- medicamentos orais que reduzem o tônus muscular;
- cirurgia ortopédica prévia;
- contraturas graves nos membros inferiores;
- fraturas ou instabilidades ósseas;
- osteoporose;
- contraindicação de carga corporal total devido a cirurgias anteriores;
- crescimento ósseo retardado grave;
- lesões cutâneas não cicatrizadas nas extremidades inferiores;
- doenças tromboembólicas
- instabilidade cardiovascular
- distúrbios neurológicos agudos ou progressivos
- comportamento agressivo ou autodestrutivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com comprometimento neurológico
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O tratamento RAGT consistiu em sessões com duração de 45 minutos cada, realizadas com o dispositivo Lokomat disponível comercialmente.
Os mesmos exercícios foram oferecidos às crianças com duração, velocidade e dificuldade preestabelecidas.
Para todos os pacientes, o suporte de peso corporal inicial foi fixado em 50%, sendo então diminuído gradativamente de acordo com a capacidade funcional individual.
A força de orientação foi inicialmente definida em 100% para todas as crianças e depois reduzida gradativamente.
Outros nomes:
As sessões fisioterapêuticas visavam fortalecer os músculos glúteos e quadríceps, alongar os músculos flexores do quadril e isquiotibiais, aumentar o equilíbrio estático, aumentar o equilíbrio dinâmico, aumentar as habilidades funcionais, melhorar a marcha no solo e subir escadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância percorrida em 6minWT
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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O teste de caminhada de 6 minutos (6minWT) foi usado para avaliar a resistência durante a caminhada submáxima em ritmo próprio, medindo a distância percorrida em 6 minutos ao longo de uma rota padronizada pelos corredores do hospital.
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Após quatro semanas de tratamento
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alteração no GMFM-88: pontuação total e Dimensões
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) mede as habilidades funcionais gerais da criança e é dividida nas seguintes seções: (A) deitado e rolando, (B) sentado, (C) engatinhando e ajoelhado, (D) em pé e (E ) andar, correr e pular.
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Após quatro semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Dados obtidos usando análise de marcha 3D
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Após quatro semanas de tratamento
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alteração nos parâmetros cinemáticos da marcha
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Dados obtidos usando análise de marcha 3D
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Após quatro semanas de tratamento
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alteração nos parâmetros cinéticos da marcha
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Dados obtidos usando análise de marcha 3D
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Após quatro semanas de tratamento
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alteração na pontuação do FAQ
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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O Functional Activities Questionnaire (FAQ) mede as atividades instrumentais da vida diária
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Após quatro semanas de tratamento
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Duração da terapia Lokomat
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Duração total das sessões de terapia (horas e minutos)
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Após quatro semanas de tratamento
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Terapia Lokomat distância total percorrida
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Distância total percorrida durante as sessões (em metros)
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Após quatro semanas de tratamento
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Terapia Lokomat tempo total de caminhada
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Tempo total andado durante as sessões
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Após quatro semanas de tratamento
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Valores de rigidez do Lokomat (LStiff)
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Rigidez articular medida pelo dispositivo Lokomat (em Newton/metros)
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Após quatro semanas de tratamento
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Valores de força Lokomat (LForce)
Prazo: Após quatro semanas de tratamento
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Força conjunta medida pelo dispositivo Lokomat (em Newton)
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Após quatro semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIP-454
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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