- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03830593
Laparoskooppinen lisämunuaisen poisto suurille lisämunuaisen kasvaimille.
Onko mitään uutta suurten lisämunuaisen kasvaimien alalla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huhtikuusta 2010 lokakuuhun 2018 107 potilaasta, joille tehtiin lisämunuaisen massan LTA, tallennettiin ja analysoitiin takautuvasti ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit olivat kaikki hormonaalisesti aktiiviset lisämunuaisen leesiot, koon kasvun havaitseminen < 4 cm:n lisämunuaisen kasvaimissa sarjakuvauksessa, yksittäiset lisämunuaisen etäpesäkkeet ilman näyttöä paikallisesta invaasiosta, kasvainten koko ≥ 4 cm, 18–80-vuotiaat potilaat ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≤ 3. Potilaat, joilla oli lisämunuaisten massat, jotka määrittelivät kuvantamisessa epäilyttävän pahanlaatuisuudesta, kuten paikallinen invaasio, epäsäännölliset kasvainmarginaalit, arvioitiin LTA:lle kelpaamattomiksi ja suljettiin pois tästä tutkimuksesta, joille osoitettiin avoin leikkaus. Retroperitoneoskooppiset ja laparoskooppiset osittaiset adrenalektomiat suljettiin myös pois tutkimuksesta.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 102 potilasta. Potilaat jaettiin lisämunuaisen kasvaimen koon mukaan < 6 cm (ryhmä 1:76) ja ≥ 6 cm (ryhmä 2: 26). Muuttujat, kuten demografiset tiedot, kasvaimen koko ja lateraalisuus, leikkausaika, verenhukka, leikkauksen jälkeiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto ja lopullinen patologinen tulos verrattiin kahden ryhmän välillä. Oppimiskäyrän arvioimiseksi potilaat luokiteltiin myös kolmeen peräkkäiseen ryhmään, mukaan lukien ryhmä A (1-25), ryhmä B (25-50), ryhmä C (51-75) ja ryhmä D (76-102). leikkauksensa kronologisessa järjestyksessä. Oppimiskäyrän tutkimiseen käytettiin muuttujia, kuten leikkausaikaa, kasvaimen kokoa, verenhukkaa ja sairaalahoitoa sekä yleisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
Samsun, Turkki, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki hormonaalisesti aktiiviset lisämunuaisen vauriot,
- koon kasvun havaitseminen alle 4 cm:n lisämunuaisen kasvaimissa sarjakuvauksessa,
- yksittäiset lisämunuaisen etäpesäkkeet ilman todisteita paikallisesta invaasiosta,
- kasvaimen koko ≥ 4 cm,
- 18-80-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA) ≤ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- kuvantamisen epäilys pahanlaatuisuudesta, kuten paikallinen hyökkäys, epäsäännölliset kasvaimen marginaalit
- Retroperitoneoskooppinen lisämunuaisen poisto
- laparoskooppiset osittaiset lisämunuaisen poistotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
laparoskooppinen lisämunuaisten poisto ryhmä 1: kasvaimen koko < 6 (ryhmä 1)
|
minimaalisesti invasiivinen lateraalinen transperitoneaalinen lisämunuaisen poisto
|
|
Ryhmä 2
Laparoskooppinen lisämunuaisten poisto ryhmä 2: kasvaimen koko ≥ 6 cm (ryhmä 2)
|
minimaalisesti invasiivinen lateraalinen transperitoneaalinen lisämunuaisen poisto
|
|
Oppimiskäyrä
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen lisämunuaisen poisto, luokiteltiin myös ryhmiin A (1-25), B (26-50), C (51-75) ja D (76-102) leikkauksensa kronologisen järjestyksen mukaan. oppimiskäyrän arvioimiseksi.
|
minimaalisesti invasiivinen lateraalinen transperitoneaalinen lisämunuaisen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (minuutti)
|
aika toiminnan alkamisesta sen loppuun
|
intraoperatiivinen (minuutti)
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
verenvuodon määrä leikkauksen aikana (millilitraa)
|
intraoperatiivinen
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 päivä
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
1 päivä
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
epänormaalit tilat leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Adenoma
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU KAEK (2019/78)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .