- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03830593
Laparoscopische adrenalectomie voor grote bijniertumoren.
Is er iets nieuws op het gebied van grote bijniertumoren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van april 2010 tot oktober 2018 werden preoperatieve en postoperatieve gegevens van 107 patiënten die LTA met bijniermassa ondergingen prospectief geregistreerd en retrospectief geanalyseerd.
De inclusiecriteria waren alle hormonaal actieve bijnierlaesies, detectie van toename in grootte in bijniertumoren van < 4 cm op seriële beeldvorming, solitaire bijniermetastasen zonder bewijs van lokale invasie, tumorgrootte ≥ 4 cm, patiënten tussen de 18 en 80 jaar, en American Society of Anesthesiologists-score (ASA) ≤ 3. De patiënten met bijniermassa's die op beeldvorming een vermoeden van maligniteit vertoonden, zoals lokale invasie, onregelmatige tumormarges, werden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor LTA en uitgesloten in dit onderzoek, werden geadresseerd voor een open operatie. Retroperitoneoscopische en laparoscopische gedeeltelijke adrenalectomieën werden ook uitgesloten van het onderzoek.
In totaal werden 102 patiënten in de studie opgenomen. De patiënten werden toegewezen op basis van bijniertumorgrootte als <6 cm (groep 1:76) en ≥ 6 cm (groep 2: 26). De variabelen zoals demografie, tumorgrootte en lateraliteit, operatietijd, bloedverlies, per-operatieve en postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, uiteindelijke pathologieresultaat werden tussen de twee groepen vergeleken. Om de leercurve te evalueren, werden de patiënten ook ingedeeld in drie opeenvolgende groepen, waaronder groep A (1-25), groep B (25-50), groep C (51-75) en groep D (76-102) volgens naar de chronologische volgorde van hun operatie. Variabelen zoals operatietijd, tumorgrootte, bloedverlies en verblijf in het ziekenhuis, en algehele complicaties werden gebruikt om de leercurve te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
Samsun, Kalkoen, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle hormonaal actieve bijnierlaesies,
- detectie van toename in grootte in bijniertumoren < 4 cm op seriële beeldvorming,
- solitaire bijniermetastasen zonder bewijs van lokale invasie,
- tumoren grootte ≥ 4 cm,
- patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists-score (ASA) ≤ 3.
Uitsluitingscriteria:
- verdenking van maligniteit op beeldvorming zoals lokale invasie, onregelmatige tumorranden
- Retroperitoneoscopische adrenalectomieën
- laparoscopische gedeeltelijke adrenalectomieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
laparoscopische adrenalectomie groep 1: tumorgrootte als <6 (groep1)
|
minimaal invasieve laterale transperitoneale adrenalectomie
|
Groep 2
Laparoscopische adrenalectomie groep2: tumorgrootte ≥ 6 cm (groep2)
|
minimaal invasieve laterale transperitoneale adrenalectomie
|
Leercurve
De patiënten, die een laparoscopische adrenalectomie ondergingen, werden ook geclassificeerd in groep A (1-25), B (26-50), C (51-75) en D (76-102) volgens de chronologische volgorde van hun operatie om om de leercurve te evalueren.
|
minimaal invasieve laterale transperitoneale adrenalectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief (minuut)
|
tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
intraoperatief (minuut)
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hoeveelheid bloeding tijdens operatie (milliliter)
|
intraoperatief
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
1 dag
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
abnormale omstandigheden tijdens of na de operatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU KAEK (2019/78)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijnier tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op Laparoscopische adrenalectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs