Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa adrenalektomia z powodu dużych guzów nadnerczy.

8 października 2019 zaktualizowane przez: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Czy jest coś nowego w dziedzinie dużych guzów nadnerczy?

Laparoskopowa adrenalektomia jest leczeniem z wyboru w przypadku łagodnego guza o średnicy poniżej 6 cm. Jednak jest to trwająca debata, która dokładna wartość odcięcia wielkości guza dla LA. Celem pracy była ocena wpływu wielkości guza nadnercza na wyniki przed i pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej przezotrzewnowej adrenalektomii oraz ocena krzywej uczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od kwietnia 2010 r. do października 2018 r. dane przedoperacyjne i pooperacyjne 107 pacjentów poddanych LTA z guzem nadnerczy rejestrowano prospektywnie i analizowano retrospektywnie.

Kryteriami włączenia były wszystkie hormonalnie aktywne zmiany w nadnerczach, wykrycie powiększenia guzów nadnerczy o średnicy < 4 cm w seryjnych badaniach obrazowych, pojedyncze przerzuty do nadnerczy bez dowodów naciekania miejscowego, wielkość guza ≥ 4 cm, pacjenci w wieku od 18 do 80 lat oraz Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Pacjenci z guzami nadnerczy, u których w badaniu obrazowym stwierdzono podejrzenie złośliwości, takie jak naciek miejscowy, nieregularne brzegi guza, zostali uznani za niekwalifikujących się do LTA i wykluczeni z tego badania, kierowani do operacji otwartej. Z badania wykluczono również retroperitoneoskopowe i laparoskopowe częściowe adrenalektomie.

Do badania włączono łącznie 102 pacjentów. Pacjentów przydzielono według wielkości guza nadnercza <6 cm (grupa 1:76) i ≥ 6 cm (grupa 2:26). Porównano zmienne, takie jak dane demograficzne, wielkość i boczność guza, czas operacji, utrata krwi, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, ostateczny wynik patologiczny. W celu oceny krzywej uczenia pacjentów podzielono również na trzy kolejne grupy, w tym grupę A (1-25), grupę B (25-50), grupę C (51-75) i grupę D (76-102) według zgodnie z chronologicznym porządkiem ich operacji. Do zbadania krzywej uczenia się wykorzystano zmienne, w tym czas operacji, rozmiar guza, utratę krwi i pobyt w szpitalu oraz ogólne powikłania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Indyk, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od kwietnia 2010 do października 2018 dane przedoperacyjne i pooperacyjne 107 pacjentów poddanych laparoskopowej adrenalektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszystkie hormonalnie czynne zmiany nadnerczy,
  2. wykrywanie powiększeń w guzach nadnerczy o średnicy < 4 cm w obrazowaniu seryjnym,
  3. pojedyncze przerzuty do nadnerczy bez cech miejscowej inwazji,
  4. wielkość guzów ≥ 4 cm,
  5. pacjentów w wieku od 18 do 80 lat
  6. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzenie złośliwości w obrazowaniu, takie jak naciek miejscowy, nieregularne brzegi guza
  2. Adrenalektomie zaotrzewnowe
  3. laparoskopowe częściowe adrenalektomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
adrenalektomia laparoskopowa grupa 1: wielkość guza < 6 (grupa 1)
minimalnie inwazyjna adrenalektomia boczna przezotrzewnowa
Grupa 2
Laparoskopowa adrenalektomia grupa 2: wielkość guza ≥ 6 cm (grupa 2)
minimalnie inwazyjna adrenalektomia boczna przezotrzewnowa
Krzywa uczenia się
Pacjentów poddanych laparoskopowej adrenalektomii zakwalifikowano również do grupy A (1-25), B (26-50), C (51-75) i D (76-102) zgodnie z chronologicznym porządkiem operacji w kolejności ocenić krzywą uczenia się.
minimalnie inwazyjna adrenalektomia boczna przezotrzewnowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (minuta)
czas od rozpoczęcia do zakończenia operacji
śródoperacyjny (minuta)
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość krwawienia podczas zabiegu (mililitry)
śródoperacyjny
hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 dzień
czas pobytu w szpitalu po operacji
1 dzień
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 dzień
nieprawidłowe warunki podczas lub po operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj