Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk adrenalektomi for store binyresvulster.

8. oktober 2019 oppdatert av: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Er det noe nytt innen store binyresvulster?

Laparoskopisk adrenalektomi er den foretrukne behandlingen for godartet svulst på mindre enn 6 cm. Dette er imidlertid en pågående debatt om den nøyaktige grenseverdien for tumorstørrelse for LA. Målet med denne studien var å vurdere om størrelsen på binyretumoren påvirker preoperative og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk transperitoneal adrenalektomi samt å evaluere læringskurven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fra april 2010 til oktober 2018 ble preoperative og postoperative data fra 107 pasienter som gjennomgikk LTA med binyremasse registrert prospektivt og analysert retrospektivt.

Inklusjonskriteriene var alle hormonelt aktive binyrelesjoner, påvisning av økning i størrelse i < 4 cm binyretumor på seriell bildediagnostikk, enkeltstående binyremetastaser uten tegn på lokal invasjon, tumorstørrelse ≥ 4 cm, pasienter mellom 18 og 80 år, og American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≤ 3. Pasientene med binyremasse som spesifiserte mistanke om malignitet på bildediagnostikk som lokal invasjon, uregelmessige tumormarginer ble evaluert som ikke kvalifisert for LTA, og ekskludert i denne studien, ble adressert til åpen kirurgi. Retroperitoneoskopiske og laparoskopiske partielle adrenalektomier ble også ekskludert fra studien.

Totalt 102 pasienter ble inkludert i studien. Pasientene ble fordelt etter binyretumorstørrelse som <6 cm (gruppe 1:76) og ≥ 6 cm (gruppe 2: 26). Variablene som demografi, tumorstørrelse og lateralitet, operasjonstid, blodtap, per-operative og postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, endelig patologiresultat ble sammenlignet mellom de to gruppene. For å evaluere læringskurven ble pasientene også klassifisert i tre påfølgende grupper inkludert gruppe A (1-25), gruppe B (25-50), gruppe C (51-75) og gruppe D (76-102) iht. til den kronologiske rekkefølgen av operasjonen deres. Variabler inkludert operasjonstid, tumorstørrelse, blodtap og sykehusopphold og generelle komplikasjoner ble brukt for å undersøke læringskurven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Tyrkia, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra april 2010 til oktober 2018, preoperative og postoperative data fra 107 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle hormonelt aktive binyrelesjoner,
  2. påvisning av økninger i størrelse i < 4 cm binyresvulster på seriell avbildning,
  3. enslige binyremetastaser uten tegn på lokal invasjon,
  4. svulster størrelse ≥ 4 cm,
  5. pasienter mellom 18 og 80 år
  6. American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om malignitet på bildediagnostikk som lokal invasjon, uregelmessige tumormarginer
  2. Retroperitoneoskopiske adrenalektomier
  3. laparoskopiske partielle adrenalektomier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
laparoskopisk adrenalektomi gruppe 1: tumorstørrelse som < 6 (gruppe1)
minimalt invasiv lateral transperitoneal adrenalektomi
Gruppe 2
Laparoskopisk adrenalektomi gruppe2: tumorstørrelse ≥ 6 cm (gruppe2)
minimalt invasiv lateral transperitoneal adrenalektomi
Læringskurve
Pasientene som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi, ble også klassifisert i gruppe A (1-25), B (26-50), C (51-75) og D (76-102) i henhold til den kronologiske rekkefølgen av operasjonen deres. for å evaluere læringskurven.
minimalt invasiv lateral transperitoneal adrenalektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt (minutt)
tid fra start til fullført operasjon
intraoperativt (minutt)
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
mengde blødning under operasjonen (milliliter)
intraoperativt
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
varighet av postoperativt sykehusopphold
1 dag
Komplikasjon
Tidsramme: 1 dag
unormale forhold under eller etter operasjonen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere