- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830593
Laparoskopisk adrenalektomi for store binyresvulster.
Er det noe nytt innen store binyresvulster?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra april 2010 til oktober 2018 ble preoperative og postoperative data fra 107 pasienter som gjennomgikk LTA med binyremasse registrert prospektivt og analysert retrospektivt.
Inklusjonskriteriene var alle hormonelt aktive binyrelesjoner, påvisning av økning i størrelse i < 4 cm binyretumor på seriell bildediagnostikk, enkeltstående binyremetastaser uten tegn på lokal invasjon, tumorstørrelse ≥ 4 cm, pasienter mellom 18 og 80 år, og American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≤ 3. Pasientene med binyremasse som spesifiserte mistanke om malignitet på bildediagnostikk som lokal invasjon, uregelmessige tumormarginer ble evaluert som ikke kvalifisert for LTA, og ekskludert i denne studien, ble adressert til åpen kirurgi. Retroperitoneoskopiske og laparoskopiske partielle adrenalektomier ble også ekskludert fra studien.
Totalt 102 pasienter ble inkludert i studien. Pasientene ble fordelt etter binyretumorstørrelse som <6 cm (gruppe 1:76) og ≥ 6 cm (gruppe 2: 26). Variablene som demografi, tumorstørrelse og lateralitet, operasjonstid, blodtap, per-operative og postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, endelig patologiresultat ble sammenlignet mellom de to gruppene. For å evaluere læringskurven ble pasientene også klassifisert i tre påfølgende grupper inkludert gruppe A (1-25), gruppe B (25-50), gruppe C (51-75) og gruppe D (76-102) iht. til den kronologiske rekkefølgen av operasjonen deres. Variabler inkludert operasjonstid, tumorstørrelse, blodtap og sykehusopphold og generelle komplikasjoner ble brukt for å undersøke læringskurven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
Samsun, Tyrkia, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle hormonelt aktive binyrelesjoner,
- påvisning av økninger i størrelse i < 4 cm binyresvulster på seriell avbildning,
- enslige binyremetastaser uten tegn på lokal invasjon,
- svulster størrelse ≥ 4 cm,
- pasienter mellom 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om malignitet på bildediagnostikk som lokal invasjon, uregelmessige tumormarginer
- Retroperitoneoskopiske adrenalektomier
- laparoskopiske partielle adrenalektomier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
laparoskopisk adrenalektomi gruppe 1: tumorstørrelse som < 6 (gruppe1)
|
minimalt invasiv lateral transperitoneal adrenalektomi
|
|
Gruppe 2
Laparoskopisk adrenalektomi gruppe2: tumorstørrelse ≥ 6 cm (gruppe2)
|
minimalt invasiv lateral transperitoneal adrenalektomi
|
|
Læringskurve
Pasientene som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi, ble også klassifisert i gruppe A (1-25), B (26-50), C (51-75) og D (76-102) i henhold til den kronologiske rekkefølgen av operasjonen deres. for å evaluere læringskurven.
|
minimalt invasiv lateral transperitoneal adrenalektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt (minutt)
|
tid fra start til fullført operasjon
|
intraoperativt (minutt)
|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
mengde blødning under operasjonen (milliliter)
|
intraoperativt
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
varighet av postoperativt sykehusopphold
|
1 dag
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 dag
|
unormale forhold under eller etter operasjonen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU KAEK (2019/78)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .