- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03830593
Laparoskopische Adrenalektomie bei großen Nebennierentumoren.
Gibt es Neues auf dem Gebiet der großen Nebennierentumoren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von April 2010 bis Oktober 2018 wurden präoperative und postoperative Daten von 107 Patienten, die sich einer LTA mit Nebennierentumor unterzogen hatten, prospektiv erfasst und retrospektiv analysiert.
Einschlusskriterien waren alle hormonell aktiven Nebennierenläsionen, Nachweis von Größenzunahmen bei Nebennierentumoren < 4 cm in serieller Bildgebung, solitäre Nebennierenmetastasen ohne Nachweis einer lokalen Invasion, Tumorgröße ≥ 4 cm, Patienten zwischen 18 und 80 Jahren und American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3. Die Patienten mit Nebennierentumoren, die bei der Bildgebung den Verdacht auf Malignität gaben, wie z. Retroperitoneoskopische und laparoskopische partielle Adrenalektomien wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Insgesamt wurden 102 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden entsprechend der Nebennierentumorgröße als < 6 cm (Gruppe 1:76) und ≥ 6 cm (Gruppe 2: 26) eingeteilt. Die Variablen wie Demographie, Tumorgröße und -lateralität, Operationszeit, Blutverlust, Komplikationen vor und nach der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, endgültiges pathologisches Ergebnis wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Um die Lernkurve auszuwerten, wurden die Patienten außerdem in drei aufeinanderfolgende Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe A (1–25), Gruppe B (25–50), Gruppe C (51–75) und Gruppe D (76–102). in der chronologischen Reihenfolge ihrer Operation. Variablen wie Operationszeit, Tumorgröße, Blutverlust und Krankenhausaufenthalt sowie Gesamtkomplikationen wurden verwendet, um die Lernkurve zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
Samsun, Truthahn, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle hormonell aktiven Nebennierenläsionen,
- Nachweis von Größenzunahmen bei Nebennierentumoren < 4 cm in serieller Bildgebung,
- einzelne Nebennierenmetastasen ohne Anzeichen einer lokalen Invasion,
- Tumorgröße ≥ 4 cm,
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.
Ausschlusskriterien:
- Malignitätsverdacht in der Bildgebung wie lokale Invasion, unregelmäßige Tumorränder
- Retroperitoneoskopische Adrenalektomie
- laparoskopische partielle Nebennierenresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
laparoskopische Adrenalektomie Gruppe 1: Tumorgröße < 6 (Gruppe 1)
|
minimal-invasive laterale transperitoneale Adrenalektomie
|
Gruppe 2
Laparoskopische Adrenalektomie Gruppe2: Tumorgröße ≥ 6 cm (Gruppe2)
|
minimal-invasive laterale transperitoneale Adrenalektomie
|
Lernkurve
Die Patienten, denen eine laparoskopische Adrenalektomie unterzogen wurde, wurden auch in die Gruppen A (1–25), B (26–50), C (51–75) und D (76–102) gemäß der chronologischen Reihenfolge ihrer Operation eingeteilt um die Lernkurve auszuwerten.
|
minimal-invasive laterale transperitoneale Adrenalektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ (Minute)
|
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss der Operation
|
intraoperativ (Minute)
|
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
|
Menge der Blutung während der Operation (Milliliter)
|
intraoperativ
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
1 Tag
|
Komplikation
Zeitfenster: 1 Tag
|
anormale Zustände während oder nach der Operation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Adenom
- Nebennierentumoren
- Nebennierenrindenadenom
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU KAEK (2019/78)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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