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Laparoskopische Adrenalektomie bei großen Nebennierentumoren.

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Gibt es Neues auf dem Gebiet der großen Nebennierentumoren?

Die laparoskopische Adrenalektomie ist die Behandlung der Wahl für den gutartigen Tumor von weniger als 6 cm. Dies ist jedoch eine anhaltende Debatte über den genauen Grenzwert der Tumorgröße für LA. Das Ziel dieser Studie war es, zu beurteilen, ob die Größe des Nebennierentumors präoperative und postoperative Ergebnisse bei Patienten beeinflusst, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Adrenalektomie unterziehen, sowie die Lernkurve zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Von April 2010 bis Oktober 2018 wurden präoperative und postoperative Daten von 107 Patienten, die sich einer LTA mit Nebennierentumor unterzogen hatten, prospektiv erfasst und retrospektiv analysiert.

Einschlusskriterien waren alle hormonell aktiven Nebennierenläsionen, Nachweis von Größenzunahmen bei Nebennierentumoren < 4 cm in serieller Bildgebung, solitäre Nebennierenmetastasen ohne Nachweis einer lokalen Invasion, Tumorgröße ≥ 4 cm, Patienten zwischen 18 und 80 Jahren und American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3. Die Patienten mit Nebennierentumoren, die bei der Bildgebung den Verdacht auf Malignität gaben, wie z. Retroperitoneoskopische und laparoskopische partielle Adrenalektomien wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Insgesamt wurden 102 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden entsprechend der Nebennierentumorgröße als < 6 cm (Gruppe 1:76) und ≥ 6 cm (Gruppe 2: 26) eingeteilt. Die Variablen wie Demographie, Tumorgröße und -lateralität, Operationszeit, Blutverlust, Komplikationen vor und nach der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, endgültiges pathologisches Ergebnis wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Um die Lernkurve auszuwerten, wurden die Patienten außerdem in drei aufeinanderfolgende Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe A (1–25), Gruppe B (25–50), Gruppe C (51–75) und Gruppe D (76–102). in der chronologischen Reihenfolge ihrer Operation. Variablen wie Operationszeit, Tumorgröße, Blutverlust und Krankenhausaufenthalt sowie Gesamtkomplikationen wurden verwendet, um die Lernkurve zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von April 2010 bis Oktober 2018 präoperative und postoperative Daten von 107 Patienten, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. alle hormonell aktiven Nebennierenläsionen,
  2. Nachweis von Größenzunahmen bei Nebennierentumoren < 4 cm in serieller Bildgebung,
  3. einzelne Nebennierenmetastasen ohne Anzeichen einer lokalen Invasion,
  4. Tumorgröße ≥ 4 cm,
  5. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  6. Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Malignitätsverdacht in der Bildgebung wie lokale Invasion, unregelmäßige Tumorränder
  2. Retroperitoneoskopische Adrenalektomie
  3. laparoskopische partielle Nebennierenresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
laparoskopische Adrenalektomie Gruppe 1: Tumorgröße < 6 (Gruppe 1)
minimal-invasive laterale transperitoneale Adrenalektomie
Gruppe 2
Laparoskopische Adrenalektomie Gruppe2: Tumorgröße ≥ 6 cm (Gruppe2)
minimal-invasive laterale transperitoneale Adrenalektomie
Lernkurve
Die Patienten, denen eine laparoskopische Adrenalektomie unterzogen wurde, wurden auch in die Gruppen A (1–25), B (26–50), C (51–75) und D (76–102) gemäß der chronologischen Reihenfolge ihrer Operation eingeteilt um die Lernkurve auszuwerten.
minimal-invasive laterale transperitoneale Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ (Minute)
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss der Operation
intraoperativ (Minute)
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Menge der Blutung während der Operation (Milliliter)
intraoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
1 Tag
Komplikation
Zeitfenster: 1 Tag
anormale Zustände während oder nach der Operation
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennierentumor

Klinische Studien zur Laparoskopische Adrenalektomie

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