- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03830593
Лапароскопическая адреналэктомия при больших опухолях надпочечников.
Есть ли что-нибудь новое в области больших опухолей надпочечников?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С апреля 2010 г. по октябрь 2018 г. были проспективно зарегистрированы и ретроспективно проанализированы предоперационные и послеоперационные данные 107 пациентов, перенесших ЛТА с образованием надпочечников.
Критериями включения были все гормонально активные поражения надпочечников, обнаружение увеличения размеров опухолей надпочечников < 4 см при серийной визуализации, солитарные метастазы в надпочечники без признаков локальной инвазии, размер опухолей ≥ 4 см, пациенты в возрасте от 18 до 80 лет и Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3. Пациенты с объемными образованиями надпочечников, у которых при визуализации возникло подозрение на злокачественность, например, локальная инвазия, неровные края опухоли, были оценены как непригодные для LTA и исключены из этого исследования и были направлены на открытую операцию. Также из исследования были исключены ретроперитонеоскопическая и лапароскопическая частичная адреналэктомия.
Всего в исследование было включено 102 пациента. Пациенты были распределены в зависимости от размера опухоли надпочечника как <6 см (группа 1:76) и ≥ 6 см (группа 2: 26). Между двумя группами сравнивались такие переменные, как демографические данные, размер и латеральность опухоли, время операции, кровопотеря, дооперационные и послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, окончательный результат патологии. Чтобы оценить кривую обучения, пациенты также были разделены на три последовательные группы, включая группу A (1-25), группу B (25-50), группу C (51-75) и группу D (76-102) в соответствии с в хронологическом порядке их операций. Переменные, включая время операции, размер опухоли, кровопотерю и пребывание в больнице, а также общие осложнения, использовались для исследования кривой обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
Samsun, Турция, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все гормонально активные поражения надпочечников,
- обнаружение увеличения размера опухолей надпочечников < 4 см при серийной визуализации,
- солитарные метастазы в надпочечники без признаков местной инвазии,
- размер опухоли ≥ 4 см,
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3.
Критерий исключения:
- подозрение на злокачественность при визуализации, например локальная инвазия, неровные края опухоли
- Ретроперитонеоскопические адреналэктомии
- лапароскопическая парциальная адреналэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
лапароскопическая адреналэктомия группа 1: размер опухоли < 6 (группа 1)
|
малоинвазивная латеральная трансперитонеальная адреналэктомия
|
Группа 2
Лапароскопическая адреналэктомия группа 2: размер опухоли ≥ 6 см (группа 2)
|
малоинвазивная латеральная трансперитонеальная адреналэктомия
|
Кривая обучения
Пациенты, перенесшие лапароскопическую адреналэктомию, также были разделены на группы А (1–25), В (26–50), С (51–75) и D (76–102) в соответствии с хронологическим порядком операции. оценить кривую обучения.
|
малоинвазивная латеральная трансперитонеальная адреналэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный (минута)
|
время от начала до завершения операции
|
интраоперационный (минута)
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
объем кровотечения во время операции (мл)
|
интраоперационный
|
госпитализация
Временное ограничение: 1 день
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
1 день
|
Осложнение
Временное ограничение: 1 день
|
аномальные состояния во время или после операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Аденома
- Новообразования надпочечников
- Адренокортикальная аденома
Другие идентификационные номера исследования
- OMU KAEK (2019/78)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .