- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03830593
Adrenalectomía laparoscópica para tumores suprarrenales grandes.
¿Hay algo nuevo en el campo de los grandes tumores suprarrenales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde abril de 2010 hasta octubre de 2018, los datos preoperatorios y posoperatorios de 107 pacientes que se sometieron a LTA con masa suprarrenal se registraron prospectivamente y se analizaron retrospectivamente.
Los criterios de inclusión fueron todas las lesiones suprarrenales hormonalmente activas, la detección de aumentos de tamaño en tumores suprarrenales < 4 cm en imágenes seriadas, metástasis suprarrenales solitarias sin evidencia de invasión local, tamaño de tumores ≥ 4 cm, pacientes entre 18 y 80 años de edad y Puntaje de la American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Los pacientes con masas suprarrenales que especificaron sospecha de malignidad en imágenes como invasión local, márgenes tumorales irregulares fueron evaluados como no elegibles para LTA, y excluidos en este estudio, fueron dirigidos a cirugía abierta. Las adrenalectomías parciales retroperitoneoscópicas y laparoscópicas también fueron excluidas del estudio.
Totalmente 102 pacientes fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron asignados según el tamaño del tumor suprarrenal como <6 cm (grupo 1: 76) y ≥ 6 cm (grupo 2: 26). Las variables como la demografía, el tamaño del tumor y la lateralidad, el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las complicaciones preoperatorias y posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y el resultado patológico final se compararon entre los dos grupos. Para evaluar la curva de aprendizaje, los pacientes también se clasificaron en tres grupos consecutivos que incluyen el grupo A (1-25), el grupo B (25-50), el grupo C (51-75) y el grupo D (76-102) según al orden cronológico de su cirugía. Para investigar la curva de aprendizaje se utilizaron variables como el tiempo de operación, el tamaño del tumor, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria y las complicaciones generales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55020
- Samsun Liv Hospital
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Samsun, Pavo, 55030
- Ondokuz Mayıs University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las lesiones suprarrenales hormonalmente activas,
- detección de aumentos de tamaño en tumores suprarrenales < 4 cm en imágenes en serie,
- metástasis suprarrenales solitarias sin evidencia de invasión local,
- tamaño de los tumores ≥ 4 cm,
- pacientes entre 18 y 80 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3.
Criterio de exclusión:
- sospecha de malignidad en las imágenes, como invasión local, márgenes tumorales irregulares
- Adrenalectomías retroperitoneoscópicas
- adrenalectomías parciales laparoscópicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
adrenalectomía laparoscópica grupo 1: tamaño del tumor como < 6 (grupo 1)
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Adrenalectomía transperitoneal lateral mínimamente invasiva
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Grupo 2
Adrenalectomía laparoscópica grupo 2: tamaño tumoral ≥ 6 cm (grupo 2)
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Adrenalectomía transperitoneal lateral mínimamente invasiva
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Curva de aprendizaje
Los pacientes, sometidos a suprarrenalectomía laparoscópica, también fueron clasificados en el grupo A (1-25), B (26-50), C (51-75) y D (76-102) según el orden cronológico de su cirugía para para evaluar la curva de aprendizaje.
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Adrenalectomía transperitoneal lateral mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio (minuto)
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tiempo desde el inicio hasta la finalización de la operación
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intraoperatorio (minuto)
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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cantidad de sangrado durante la cirugía (mililitros)
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intraoperatorio
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hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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1 día
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 día
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condiciones anormales durante o después de la cirugía
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Adenoma
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK (2019/78)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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