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Adrenalectomía laparoscópica para tumores suprarrenales grandes.

8 de octubre de 2019 actualizado por: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

¿Hay algo nuevo en el campo de los grandes tumores suprarrenales?

La adrenalectomía laparoscópica es el tratamiento de elección para el tumor benigno menor de 6 cm. Sin embargo, este es un debate en curso sobre el valor de corte exacto del tamaño del tumor para LA. El objetivo de este estudio fue evaluar si el tamaño del tumor suprarrenal afecta los resultados preoperatorios y posoperatorios en pacientes sometidos a adrenalectomía transperitoneal laparoscópica, así como evaluar la curva de aprendizaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Desde abril de 2010 hasta octubre de 2018, los datos preoperatorios y posoperatorios de 107 pacientes que se sometieron a LTA con masa suprarrenal se registraron prospectivamente y se analizaron retrospectivamente.

Los criterios de inclusión fueron todas las lesiones suprarrenales hormonalmente activas, la detección de aumentos de tamaño en tumores suprarrenales < 4 cm en imágenes seriadas, metástasis suprarrenales solitarias sin evidencia de invasión local, tamaño de tumores ≥ 4 cm, pacientes entre 18 y 80 años de edad y Puntaje de la American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Los pacientes con masas suprarrenales que especificaron sospecha de malignidad en imágenes como invasión local, márgenes tumorales irregulares fueron evaluados como no elegibles para LTA, y excluidos en este estudio, fueron dirigidos a cirugía abierta. Las adrenalectomías parciales retroperitoneoscópicas y laparoscópicas también fueron excluidas del estudio.

Totalmente 102 pacientes fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron asignados según el tamaño del tumor suprarrenal como <6 cm (grupo 1: 76) y ≥ 6 cm (grupo 2: 26). Las variables como la demografía, el tamaño del tumor y la lateralidad, el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las complicaciones preoperatorias y posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y el resultado patológico final se compararon entre los dos grupos. Para evaluar la curva de aprendizaje, los pacientes también se clasificaron en tres grupos consecutivos que incluyen el grupo A (1-25), el grupo B (25-50), el grupo C (51-75) y el grupo D (76-102) según al orden cronológico de su cirugía. Para investigar la curva de aprendizaje se utilizaron variables como el tiempo de operación, el tamaño del tumor, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria y las complicaciones generales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Pavo, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De abril de 2010 a octubre de 2018, datos preoperatorios y posoperatorios de 107 pacientes a los que se les realizó adrenalectomía laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. todas las lesiones suprarrenales hormonalmente activas,
  2. detección de aumentos de tamaño en tumores suprarrenales < 4 cm en imágenes en serie,
  3. metástasis suprarrenales solitarias sin evidencia de invasión local,
  4. tamaño de los tumores ≥ 4 cm,
  5. pacientes entre 18 y 80 años
  6. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3.

Criterio de exclusión:

  1. sospecha de malignidad en las imágenes, como invasión local, márgenes tumorales irregulares
  2. Adrenalectomías retroperitoneoscópicas
  3. adrenalectomías parciales laparoscópicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
adrenalectomía laparoscópica grupo 1: tamaño del tumor como < 6 (grupo 1)
Adrenalectomía transperitoneal lateral mínimamente invasiva
Grupo 2
Adrenalectomía laparoscópica grupo 2: tamaño tumoral ≥ 6 cm (grupo 2)
Adrenalectomía transperitoneal lateral mínimamente invasiva
Curva de aprendizaje
Los pacientes, sometidos a suprarrenalectomía laparoscópica, también fueron clasificados en el grupo A (1-25), B (26-50), C (51-75) y D (76-102) según el orden cronológico de su cirugía para para evaluar la curva de aprendizaje.
Adrenalectomía transperitoneal lateral mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio (minuto)
tiempo desde el inicio hasta la finalización de la operación
intraoperatorio (minuto)
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cantidad de sangrado durante la cirugía (mililitros)
intraoperatorio
hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
1 día
Complicación
Periodo de tiempo: 1 día
condiciones anormales durante o después de la cirugía
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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